Уточнены критерии «грубых нарушений» в фармлицензировании

Минпромторг предложил актуализировать правила лицензирования производства лекарственных средств.

Соответствующий проект изменений в Положение о лицензировании производства ЛС, утверждённое ПП РФ от 6 июля 2012 г. № 686, опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 9 октября 2026 года. Документ гармонизирует национальное регулирование с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и снижает административную нагрузку на фармпроизводителей.

Что теперь считается грубым нарушением лицензии на производство лекарств?

Ключевое изменение касается уточнения понятия «грубое нарушение» лицензионных требований. Теперь к грубым будут относить нарушения, относящиеся к категории «критических» или «существенных» несоответствий правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Согласно классификации, закреплённой в Правилах проведения фарминспекций, утверждённых решением Совета ЕЭК № 83, «прочие» несоответствия к «грубым нарушениям» относиться не будут. Оценка их устранения может проводиться в рамках следующей плановой проверки без приостановки лицензии или сертификата GMP ЕАЭС. 

Общественное обсуждение продлится до 23 октября 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 16 октября 2026 года.

Ранее КС писал о новых полномочиях оператора ФГИС МДЛП по контролю за оборотом ЖНВЛП.