Инновационные лекарства: ещё быстрее не нужно

Минпромторг РФ разъяснил условия ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов — имеющихся мер достаточно.

Замглавы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева ответила на письмо группы депутатов от фракции «Новые люди», в котором было предложено упростить регистрацию зарубежных лекарств при отсутствии отечественных аналогов.

В письме говорится, что действующим законодательством уже предусмотрены меры по ускоренной регистрации лекарственных препаратов. В частности, решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 17 марта 2022 года была введена их условная регистрация. В письме сказано, что данная мера позволяет быстрее выводить на рынок инновационные препараты с «прорывным» эффектом без полного пакета данных доклинических и клинических исследований. Это касается лекарств для лечения тяжёлых и угрожающих жизни заболеваний, если польза от ранней доступности превышает риск. Ускоренная экспертиза используется в отношении медикаментов, предназначенных для применения несовершеннолетними, а также орфанных лекарств и средств, критически важных для здоровья населения.

Также в министерстве сообщили, что в Россию на основании разрешений медицинских властей допускается ввоз незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

По мнению Минпромторга, действующие меры представляются достаточными для вывода на рынок инновационных препаратов при сохранении высокого уровня безопасности.

Читайте также о дополнении инструкций к препаратам гемцитабина.