18+

Изменилась инструкция по применению ингалятора «Симбикорт Турбухалер»

Изменилась инструкция по применению ингалятора «Симбикорт Турбухалер»

Изменилась инструкция по применению ингалятора «Симбикорт Турбухалер»

Компания «АстраЗенека» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению препарата «Симбикорт Турбухалер» (будесонид + формотерол) в лекарственной форме «порошок для ингаляций дозированный» в дозировке 320 мкг + 9 мкг/доза. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Изменения коснулись сразу нескольких разделов инструкции:

1. «Фармакодинамика»: добавлена информация об отсутствии снижения противоастматического эффекта с течением времени.

2. «Показания к применению»: изменено значение ОФВ (объёма форсированного выдоха), при котором показано применение препарата у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) с «ОФВ < 50 %» на «ОФВ < 70 %».

3. «Противопоказания»: добавлено противопоказание «Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция».

4. «С осторожностью»: в раздел включены состояния «Снижение функции коры надпочечников», «Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия», «Беременность», «Период грудного вскармливания».

5. «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»: добавлена информация о том, что будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребёнка не отмечено.

6. «Способ применения и дозы»: включена информация о предназначении препарата только для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

7. «Побочное действие»: в раздел включены следующие побочные эффекты:

  • в класс системы органов «Инфекции и инвазии»: «Пневмония (у пациентов с ХОБЛ)» с частотой возникновения «Часто»;
  • в класс системы органов «Нарушения со стороны иммунной системы»: «Анафилактическая реакция» с частотой возникновения «Редко»;
  • в класс системы органов «Нарушения со стороны эндокринной системы»: «Синдром Кушинга», «Задержка роста» и «Снижение минеральной плотности костной ткани» с частотой возникновения «Очень редко»;
  • в класс системы органов «Нарушения психики»: «Агрессия» с частотой возникновения «Нечасто»;
  • в класс системы органов «Нарушения со стороны органа зрения»: «Нечёткость зрения» с частотой возникновения «Нечасто», «Катаракта» и «Глаукома» с частотой возникновения «Очень редко»;
  • в класс системы органов «Нарушения со стороны сердца и сосудов»: «Удлинение интервала ОТс» с частотой возникновения «Очень редко».

8. «Особые указания»: из этого раздела удалена информация о том, что препарат не предназначен для пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой. Добавлена информация о том, что не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы. Также раздел дополнен информацией об отсутствии клинических исследований ЛС у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ > 50 % от должного и с постбронходилатационным ОФВ < 70 % от должного и о повышении риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ.

9. «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами»: в этом разделе теперь указана информация о необходимости проявления пациентами осторожности перед управлением транспортными средствами из‑за возможного нарушения зрения при приёме лекарственного средства.

В прошлом году в инструкцию «Симбикорт Турбухалер» уже вносились изменения, связанные с новой информацией по безопасности его применения.

Ранее компания «АстраЗенека» внесла изменения в инструкцию препарата «Бриллинта», добавив в неё новое побочное действие.

1587 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме