Изменились правила ввоза медицинских изделий

Министерство здравоохранения изменило правила ввоза в Россию медицинских изделий для их последующей регистрации. Соответствующий приказ от 02.05.2023 № 201н опубликован 1 июня на портале раскрытия правой информации.

Ранее перед тем, как ввезти в Россию медицинское изделие для получения государственной регистрации, производитель или импортёр должны были получать разрешение Росздравнадзора.

С августа прошлого года, согласно поручению заместителя Председателя Правительства Российской Федерации, ввоз медицинских изделий для их последующей регистрации был переведён на уведомительный порядок. Это означает, что получения разрешения больше не требуется. Вместо этого юридическое лицо или индивидуальный предприниматель должны подать в Росздравнадзор информацию о ввезённом медизделии. Такая информация должна включать в себя сведения, которые обычно надо предоставлять для получения разрешения на ввоз.

При этом в действовавших ранее правилах, утверждённых приказом от 30 июня 2020 г. № 661н, всё ещё была указана необходимость получить разрешение — возможность ввозить медизделия в уведомительном порядке была прописана только в документе Правительства.

Теперь в новом приказе официально указано, что ввозить медицинские изделия с целью их регистрации можно без получения разрешения от Росздравнадзора. Такая мера будет действовать как минимум до сентября 2029 года, когда истекает срок действия приказа.

Напомним, что весной этого года Минздрав также подготовил проект новых правил регистрации медицинских изделий, которые значительно упростят эту процедуру российским производителям. Согласно документу отечественные медизделия можно будет регистрировать в один этап, без экспертизы полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний.