Отечественные медизделия получат ускоренную процедуру регистрации

Министерство здравоохранения подготовило проект новых правил государственной регистрации медицинских изделий. Документ опубликован 12 апреля на портале нормативных актов.

Главным изменением по сравнению с действующим постановлением от 27 декабря 2012 года № 1416 станет особая процедура регистрации медизделий российского производства. Согласно документу регистрация отечественных медицинских изделий будет проходить в один этап, без экспертизы полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. Таким образом, возможный срок регистрации таких изделий будет составлять от 32 до 112 рабочих дней. Срок регистрации медизделий, которые проходят два этапа экспертизы, составляет от 50 до 180 рабочих дней.

Сейчас такая схема регистрации действует для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, изделий для диагностики ‎in vitro, а также программного обеспечения.

Ещё одним важным изменением станет возможность включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинских изделий. Для этого изделия должны будут иметь одинаковый риск применения, функциональное назначение и принцип действия, а также не отличаться по рекомендованной частоте использования.

В остальном текст нового проекта повторяет положения действующего постановления № 1416. Предполагается, что новые правила регистрации в случае их утверждения начнут действовать с 1 марта 2024 года.

Напомним, что в середине февраля Евразийская экономическая комиссия окончательно утвердила возможность регистрировать медицинские изделия по внутренним национальным правилам до 2026 года. Ранее предполагалось, что с 2022 года все изделия в странах ЕАЭС должны будут регистрироваться только по единым правилам Таможенного союза.