Изменятся правила импорта МИ?

Минздрав предложил обновить правила ввоза незарегистрированных медизделий. 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 20 февраля 2026 года был размещён проект об утверждении Правил ввоза на территорию РФ медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Он заменит ПП РФ от 9 августа 2021 г. № 1321. 

Документ вводит новые правила ввоза на территорию России медицинских изделий, не подлежащих регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). К ним относятся:

• изготовленные на территории государства — члена ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медработником;

• ввезённые на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

• ввезённые на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

• ввезённые на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи;

• ввезённые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

• представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки из зарегистрированных медизделий и/или лекарственных средств (при соблюдении условий упаковки и маркировки).

Ввоз таких МИ могут осуществлять юрлица и индивидуальные предприниматели (ИП), сведения о которых имеются в едином реестре уведомлений, участники и организаторы выставок, международных культурных и спортивных мероприятий или экспедиций. 

В течение трёх рабочих дней после ввоза необходимо направить уведомление в Росздравнадзор через личный кабинет на официальном сайте службы с указанием: 

• сведений о самом изделии (наименование, модель, производитель, страна, состав, серия, объём партии, дата производства, срок годности и т. д.), о лице, осуществляющем ввоз (юрлицо или ИП: реквизиты, контакты), о получателе;

• дополнительной информации в зависимости от категории МИ (электронный образ назначения врача, цель исследований, реквизиты разрешения на ввоз и т. д.).

Предполагается, что постановление вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Общественное обсуждение продлится до 2 марта 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 27 февраля 2026 года.

Ранее КС писал о том, что вывоз НС и ПВ за рубеж станет проще.