18+

Компания «Тева» отменила регистрацию трёх своих ЛС

Компания «Тева» отменила регистрацию трёх своих ЛС

Компания «Тева» отменила регистрацию трёх своих ЛС

Министерство здравоохранения приняло решение отменить государственную регистрацию лекарственных препаратов «Теванат», «Оланзапин-Тева», «Нооджерон-Тева» и «Мальтофер». Информация об этом опубликована 13 января в Государственном реестре лекарственных средств.

Регистрация указанных ЛС отменена на основании подачи соответствующего заявления от уполномоченного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Теванат»
(алендроновая кислота)
Таблетки, 70 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) ЛС-002267 от 18.11.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
«Оланзапин-Тева»
(оланзапин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд» (Венгрия) ЛП-001265 от 24.11.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Нейролептики
«Нооджерон-Тева»
(мемантин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) ЛП-004184 от 15.03.2017 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Нейротропные средства
«Мальтофер» (железа (III) гидроксид полимальтозат) Раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл «Вифор (Интернэшнл) Инк» (Швейцария) П N011981/02 от 21.07.2008 г. выдано «Вифор (Интернэшнл) Инк» (Швейцария) Препараты железа

Кроме этого, с 12 января из государственного реестра исключены следующие фармацевтические субстанции:

Торговое наименование Производитель Номер реестровой записи
«Целанид» (ланатозид Ц) АО «Фармцентр ВИЛАР» ЛС-002138 от 20.10.2006 г.
Карбоплатин ООО «ВЕРОФАРМ» ФС-000639 от 17.07.2013 г.

По информации из ГРЛС, данные субстанции используются при производстве препаратов «Целанид» компании «ВИЛАР» и «Карбоплатин-ЛЭНС» компании «Верофарм». При этом в регистрационном досье каждого из этих торговых наименований указан альтернативный производитель фармсубстанции. Таким образом, выпуску этих ЛС отмена регистрации указанных субстанций не угрожает.

В сентябре 2020 года компания «Верофарм» отозвала из оборота 14 серий препарата «Карбоплатин-ЛЭНС» из‑за несоответствия показателю «Цветность».

Напоминаем, что реализация ЛС после отмены их государственной регистрации является административным нарушением и расценивается как «Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз незарегистрированных лекарственных средств» (ч. 2 статьи 6.33 КоАП РФ). Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.

«Катрен-Стиль» регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также списки препаратов, лишившихся регистрации в течение месяца. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие таких ЛС. Последний обзор с перечнем таких ЛС читайте по этой ссылке.

3041 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме