Минздрав готовит изменения в положения о лицензировании фармдеятельности

Ведомство разместило уведомление о разработке изменений в постановления правительства, связанные с лицензированием фармацевтической и медицинской деятельности. Суть поправок сводится к тому, чтобы проводить лицензионные проверки совместно с плановыми. Извещение о начале разработки проекта размещено 12 июля на портале проектов нормативных актов.

Изменение сроков проведения проверок связано с применением к контрольным мероприятиям риск-ориентированного подхода. Согласно ему, с 1 января 2018 года частота проведения плановых проверок зависит от категории риска той или иной организации и может варьироваться от одного раза в 3 года до полного освобождения от плановых проверок. Более подробно о риск-ориентированной модели можно прочитать в статье «Рискованная работа».

Помимо плановых проверок, существует и лицензионный контроль, на который не распространяется риск-ориентированный подход. Лицензионные проверки могут проводиться не чаще 1 раза в год, вне зависимости от присвоенной категории риска.

Такая ситуация противоречит концепции снижения контролирующего давления на медицинские и фармацевтические организации, а также добавляет нагрузки надзорному органу — Росздравнадзору.

В связи с этим Минздрав планирует внести изменения в положения о лицензировании, согласно которым плановые проверки лицензиатов будут проводиться при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, надзора в сфере обращения лекарственных средств или медицинских изделий.

В настоящий момент текст документа не опубликован, поэтому остается открытым вопрос о том, как по новой системе будут проводиться лицензионные проверки в организациях низкой категории риска (где плановые проверки не предусмотрены).