Минздрав торопит производителей пройти перерегистрацию по правилам ЕАЭС

В начале декабря в Госреестре появится информация для держателей регдосье о том, как будет работать рынок лекарств после 1 января 2026 года.

На научно-практической конференции «Реглек–2025» участники обсудили тему завершения переходного периода, в течение которого регистрационное досье должно быть приведено в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). 

Со слов начальника контрольно-организационного управления ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава РФ Екатерины Рычихиной, в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) сейчас более 17 200 препаратов, из них менее 2500 должны пройти процедуру приведения в соответствие с правилами ЕАЭС. Уже прошли перерегистрацию или находятся в процессе 10 605 препаратов. Производители, которые ещё не подали заявление на приведение досье в соответствии с правилами ЕАЭС, должны сделать это за оставшийся месяц.

Старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению Ассоциации международных фармацевтических производителей Елена Попова обеспокоена тем, как будут обращаться лекарства, по которым поданы заявления на приведение в соответствие, но ещё не завершена экспертиза. Затягивание процесса может повлиять на госпоставки лекарств в больницы.

В частности, в отдельных странах Союза такая информация о лекарствах уже есть в национальных реестрах. В Беларуси в графе «Срок действия» у некоторых медикаментов стоит пометка о продлении до 2027 или 2028 годов, притом что информация о завершении процедуры приведения пока отсутствует. В Армении публикуется реестр с отметками о присвоении статуса препаратам, по которым экспертиза не закончена, а также отмечаются препараты, заявления на которые ещё не поданы. 

Чтобы узнать статус препарата, заявителям никуда не надо обращаться. Поправка о возможности обращения лекарства в случае подачи заявления до 31 декабря 2025 года сформулирована таким образом, что даёт регулятору выбирать способ получения достоверной информации для корректировки национальных реестров. Все результаты о статусе обращения медикаментов, не завершивших или не прошедших процедуру приведения в соответствие, «должны отразиться в реестрах в начале 2026 года», успокоила участников мероприятия Екатерина Рычихина.

Представители профильных ассоциаций выразили обеспокоенность процедурой реализации препаратов, досье которых решено не приводить в соответствие с правилами ЕАЭС. С 1 января 2026 года регдосье таких лекарств перестанет действовать, но их разрешено выпускать до 31 декабря 2025 года и продавать до конца срока годности. При этом налоговая ставка по таким препаратам будет уже не 10, а 22 %, и если они уже отгружены дистрибьютору или в аптеку, непонятно, кто будет платить повышенный налог. Ассоциации предлагают оставить такие медикаменты в реестре до завершения процесса их реализации. 

Со слов директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Елены Астапенко, сейчас идёт работа по определению статуса таких препаратов, и в начале декабря информация будет размещена в ГРЛС.

Минздрав 24 ноября 2025 года представил результаты анализа регистрационных удостоверений на препараты, по которым на текущую дату не поступали заявления о приведении в соответствие с правилами ЕАЭС. Из них около 10 % РУ входят в категорию критичного риска возникновения дефектуры, так как доля их выпуска в гражданский оборот в 2024 году и за девять месяцев 2025 года превышала 30 %.