Не все держатели РУ обновили инструкции

Минздрав просит держателей регистрационных удостоверений своевременно актуализировать инструкции лекарственных средств.

Специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава России сообщили, что держатели регудостоверений воспроизведённых, гибридных и биоаналогичных (биоподобных) лекарств игнорируют требование актуализировать сведения в общих характеристиках лекарственного препарата (ОХЛП), инструкциях по медицинскому применению (ИМП) и листках-вкладышах (ЛВ) в течение 120 дней с даты публикации изменений в соответствующие документы оригинального препарата. Такой вывод был сделан после анализа нескольких МНН, по которым в 2025 году регулятор рекомендовал отредактировать инструкции.

В проверку вошли ОХЛП для лекарств с МНН «азитромицин», «амиодарон», «фосфокреатин», «цефподоксим», «доцетаксел», «глюкозамин», «линезолид», «смектит диоктаэдрический», по которым в прошлом году выходили информационные письма Минздрава России. Выборочный анализ показал, что держатели регудостоверений внесли необходимую информацию в ОХЛП не для всех воспроизведённых ЛП. 

Ведомство напоминает: если держатели РУ дженериков и биоаналогов не внесли изменения в ОХЛП воспроизведённого ЛП в течение 120 рабочих дней с даты публикации в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ОХЛП и ЛВ оригинального (референтного) ЛП, уполномоченный орган государства-члена вправе приостановить действие, отозвать (отменить) РУ, ограничить его применение или направить держателю РУ требование о внесении изменений в соответствующие документы регдосье с указанием срока выполнения такого требования.