Новые данные о безопасности лекарственных средств, содержащих пропофол
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщил о рекомендации внести изменений в инструкции по применению, общие характеристики, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ ЛП для медприменения, содержащих в качестве действующего вещества пропофол. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств 17 сентября.
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности ЛС, содержащих пропофол, была выявлена необходимость о внесении новой информации в инструкции:
-
раздел 4.8 «Побочные эффекты»: «гепатит, острая печёночная недостаточность (частота неизвестна). В сноске к данным нежелательным реакциям указать: возможны как после длительного, так и после кратковременного лечения, а также у пациентов без сопутствующих факторов риска»;
-
листок-вкладыш в разделе 4: «гепатит (воспаление печени), острая печёночная недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в желудке и болезненность печени (боль в правом подреберье), иногда потерю аппетита) с частотой “неизвестно” (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)».
Напомним, что КС регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.
19 сентября 2024
Фото: © Viktoria Korobova (istockphoto.com)
Выпуск: №249, сентябрь 2024335 просмотров
335 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям