18+

Новые данные о безопасности лекарственных средств, содержащих пропофол

Новые данные о безопасности лекарственных средств, содержащих пропофол

Новые данные о безопасности лекарственных средств, содержащих пропофол

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщил о рекомендации внести изменений в инструкции по применению, общие характеристики, листки-вкладыши зарегистрированных в РФ ЛП для медприменения, содержащих в качестве действующего вещества пропофол. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств 17 сентября.

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности ЛС, содержащих пропофол, была выявлена необходимость о внесении новой информации в инструкции:

  • раздел 4.8 «Побочные эффекты»: «гепатит, острая печёночная недостаточность (частота неизвестна). В сноске к данным нежелательным реакциям указать: возможны как после длительного, так и после кратковременного лечения, а также у пациентов без сопутствующих факторов риска»; 

  • листок-вкладыш в разделе 4: «гепатит (воспаление печени), острая печёночная недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в желудке и болезненность печени (боль в правом подреберье), иногда потерю аппетита) с частотой “неизвестно” (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)».

Напомним, что КС регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву, изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.  

335 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.