Обновлены требования к производству ЛС

Правительство опубликовало поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Документ подписан председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным.

На портале официального опубликования правовых актов 26 декабря 2025 года было размещено ПП РФ № 2143 от 25.12.2025 о внесении изменений в ПП РФ № 686 от 6 июля 2012 г. Согласно поправкам в заявлении о предоставлении лицензии на производство лекарств теперь нужно указывать сведения о лекарственных формах и (или) видах фармсубстанций, которые соискатель намерен производить. 

Максимальный срок предоставления лицензии на производство лекарств для медприменения сокращён до 27 рабочих дней (для ветпрепаратов — по-прежнему 30 рабочих дней). При этом лицензирующий орган вправе продлить срок предоставления услуги на десять рабочих дней, если соискатель лицензии заявляет более трёх адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Плановые надзорные мероприятия при осуществлении лицензионного контроля проводиться не будут. Профилактические визиты будут осуществляться должностным лицом лицензирующего органа в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путём использования видео-конференц-связи и (или) мобильного приложения «Инспектор». Контролируемое лицо не имеет права отказаться от проведения обязательного профвизита. 

Документом также установлены критерии, по которым объект контроля относят к определённой категории риска: высокий, значительный, средний, умеренный, низкий.

Читайте также о том, что в регионы направлено 408 млн рублей на профилактику ССЗ.