Одобрен законопроект об ускоренной регистрации ветеринарных ЛС

Совет Федерации одобрил поправки в законодательство, которые значительно упрощают регистрацию лекарственных препаратов для использования в ветеринарии, если они уже используются для лечения людей. Информация об этом опубликована 26 апреля.

Принятый законопроект разрешает применять ускоренную процедуру регистрации для ветеринарных препаратов, если их действующее вещество уже зарегистрировано в качестве лекарственного средства для медицинского применения.

В таком случае при подаче документов для регистрации производители вместо отчёта о результатах доклинического исследования будут предоставлять результаты доклинического исследования соответствующего ЛС для медицинского применения, а вместо отчёта о клинических исследованиях — обзор научных данных о результатах испытаний на видах животных, которым предназначается это ЛС.

Ранее Министерство здравоохранения внесло правки в правила изменения регистрационных досье на препараты для медицинского применения, значительно упростив эту процедуру.