Опубликован проект новых правил регистрации медицинских изделий

Министерство здравоохранения подготовило проект нового порядка государственной регистрации медицинских изделий. Новые правила будут соответствовать положениям общих документов Евразийского экономического союза, а также упростят процедуру регистрации медизделий отечественного производства и изделий с низкой степенью риска. Проект документа опубликован 22 марта на портале нормативных актов.

Подготовка нового порядка связана с тем, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий будет проводиться по Правилам ЕАЭС, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46. Таким образом, в странах ЕЭАС до 2022 года должна быть законодательно прописана процедура регистрации.

По своей структуре новый порядок практически дословно повторяет действующее Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», за исключением указания, что положения документа можно применять только при подаче заявки на регистрацию до 31 декабря 2021 года.

Кроме этого, в новой редакции сохранена возможность ускоренной регистрации медицинских изделий, предназначенных для борьбы с коронавирусом и его профилактики. Напомним, что в марте прошлого года правительство специальным постановлением в десять раз сократило сроки регистрации ряда медизделий для предупреждения распространения инфекционных заболеваний. Речь идёт о таких изделиях, как, например, маски, бахилы, халаты, изолирующие костюмы и перчатки.

Также изменится процедура регистрации медицинских изделий отечественного производства. Она будет проходить в один этап, без экспертизы полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. Таким образом, возможный срок регистрации таких изделий будет составлять от 32 до 112 рабочих дней. Срок регистрации медизделий, которые проходят два этапа экспертизы, составляет от 50 до 180 рабочих дней.

При этом такая одноэтапная регистрация будет применяться только к тем изделиям, которые прошли клинические испытания в одном из национальных медицинских исследовательских центров, аккредитованных Минздравом.