Опубликован проект заявления для признания препарата орфанным

Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным ЛС. Документ опубликован на портале нормативных актов.

Такое заявление производители должны предоставлять в составе пакета документов при регистрации лекарственного препарата в качестве орфанного. Напомним, что орфанные ЛС — это лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения редких (орфанных) заболеваний, включённых в соответствующий перечень.

Всего в проекте заявления указано семь пунктов:

1.         Наименование, адрес заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

2.         Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования).

3.         Сведения о регистрации лекарственного препарата с указанием номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.

4.         Перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них.

5.         Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата.

6.         Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата.

7.         Вид лекарственного препарата.

Ранее компания «Петровакс Фарм» получила регистрационное удостоверение на «Фабагал» — российский орфанный препарат для лечения болезни Фабри с МНН «агалсидаза бета».