Опубликован проект заявления для признания препарата орфанным
Министерство здравоохранения представило для общественного обсуждения проект формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным ЛС. Документ опубликован на портале нормативных актов.
Такое заявление производители должны предоставлять в составе пакета документов при регистрации лекарственного препарата в качестве орфанного. Напомним, что орфанные ЛС — это лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения редких (орфанных) заболеваний, включённых в соответствующий перечень.
Всего в проекте заявления указано семь пунктов:
1. Наименование, адрес заявителя, сведения о его регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц — идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц — страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).
2. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования).
3. Сведения о регистрации лекарственного препарата с указанием номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.
4. Перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них.
5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата.
6. Фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата.
7. Вид лекарственного препарата.
Ранее компания «Петровакс Фарм» получила регистрационное удостоверение на «Фабагал» — российский орфанный препарат для лечения болезни Фабри с МНН «агалсидаза бета».
770 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям