18+

Минздрав намерен изменить правила работы комиссии, определяющей дефектуру ЛС

Минздрав намерен изменить правила работы комиссии, определяющей дефектуру ЛС

Минздрав намерен изменить правила работы комиссии, определяющей дефектуру ЛС

Министерство подготовило проект поправок в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов или риска её возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Документ опубликован на портале нормативных актов.

Напомним, что межведомственная комиссия Минздрава следит за доступностью лекарственных препаратов в гражданском обороте. В случае отсутствия какого-либо ЛС в продаже комиссия может разрешить гражданский оборот такого препарата в упаковках на иностранном языке, которые изначально не предназначены для российского рынка.

Главным изменением в приказе № 339н станет продление возможности признать препарат дефектурным до конца 2023 года. В действующей сейчас редакции пункт документа, который содержит основания, по которым лекарственный препарат может считаться находящимся в дефектуре, действует только до 1 января 2023 года.

Второй значимой поправкой будет подробное описание ситуации, когда комиссия может отозвать ранее выданное заключение о дефектуре лекарственного препарата. Это будет возможно, если по истечении шести месяцев с утверждения заключения изменились признаки, по которым ЛС было признано дефицитным. Например, если были возобновлены поставки субстанции или вспомогательных веществ для изготовления такого препарата, а также если производство или импорт такого ЛС было восстановлено.

Кроме этого, в приказ будет добавлен подробный перечень документов, которые нужно подавать вместе с заявкой на определение возможной дефектуры. Это сведения, подтверждающие прекращение деятельности производителя, поставщика фармсубстанции, поставщика оборудования, необходимого для изготовления ЛС, и так далее. Форма соответствующего заявления также включена в текст проекта приказа.

Последним изменением станет указание на возможность оспорить решение межведомственной комиссии в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Тема дефектуры лекарственных средств стала актуальна в начале марта с введением экономических санкций в отношении России. Для того чтобы не допустить нехватки лекарственных средств на рынке, Правительством РФ и Госдумой в последние несколько месяцев был принят ряд мер, таких как возможность менять отпускную цену препарата, если из‑за курса валюты его производство становится нерентабельным, ограничение по максимальным срокам отгрузки ЛС от поставщика, а также возможность оборота на российском рынке импортных лекарств в иностранных упаковках.

Ранее Росздравнадзор прокомментировал сообщения о дефиците препарата «Феназепам».

 

360 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме