Особые правила регистрации ЛС для лечения коронавируса продлены до 2022 года

Правительство России внесло изменения в утверждённые весной этого года особые правила обращения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения опасных заболеваний. Согласно поправкам, действие регистрационных удостоверений, выданных таким лекарственным средствам, будет продлено на один год. Соответствующее постановление от 16.11.2020 г. № 1832 опубликовано 24 ноября.

Напомним, в апреле правительство утвердило особые правила регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Срок регистрации таких ЛС может быть сокращён в несколько раз, поскольку для получения удостоверения можно не подавать подробные отчёты о результатах клинических исследований или полных данных о безопасности и эффективности препарата.

Например, по такой «ускоренной» схеме в России были зарегистрированы препараты с фавипиравиром, предназначенные для терапии коронавирусной инфекции COVID-19.

Согласно постановлению, регистрационные удостоверения, выданные по таким правилам, были действительны до 2021 года. После этой даты производителям было необходимо пройти процедуру перерегистрации, предоставив полный список необходимых документов.

Теперь срок регистрации таких ЛС продлён на один год — до 1 января 2022 года. При этом производителям, уже получившим регистрационные удостоверения, действительные до 2021 года, необходимо заменить их на новые. Для этого можно будет не проходить всю процедуру регистрации — достаточно будет внести соответствующие изменения в Государственный реестр лекарственных средств.

Ранее правительство на один год продлило срок действия регистрационных удостоверений медицинских изделий, выданных по аналогичной «упрощённой» схеме.