Отечественный глюкокортикостероид получил изменения в инструкции
Компания АО «Акрихин» сообщает о внесении изменения в инструкцию по применению противовоспалительной мази «Мометазон-Акрихин» (МНН: мометазон). Изменения коснулись разделов «Противопоказания», «Побочные действия», «Особые указания» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами». Информационное письмо с описанием всех изменений опубликовано 27 августа на сайте Росздравнадзора.
Мометазон — это глюкокортикостероид для местного применения. Показаниями к применению этого ЛС являются воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии.
По данным производителя, в раздел «Противопоказания» инструкции по применению добавлены следующие данные:
— акне;
— атрофия кожи;
— перианальный и генитальный зуд;
— не наносить на раны, язвы;
— детский возраст до 2‑х лет (в связи с недостаточностью данных).
Новая информация появилась и в разделе «Побочные действия»:
Инфекционные и паразитарные заболевания:
— Частота неизвестна: фурункулез.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
— Очень редко: крапивница.
— Частота неизвестна: контактный дерматит, изменение пигментации, акнеформный дерматит.
Со стороны нервной системы:
— Частота неизвестна: парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения:
— Частота неизвестна: нечеткое зрение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
— Частота неизвестна: болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения.
В раздел «Особые указания» производитель добавил информацию о возможности цетостеарилового спирта (входит в состав препарата) вызывать местные кожные реакции, а также предупреждение о возможном нарушении зрения при системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ЛС.
Соответствующая информация о возможности мометазона влиять на зрение добавлена также в раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами».
Производители и регуляторы часто сообщают об изменениях в инструкциях по применению ЛС. Так, ранее изменения в инструкцию получили препарат от подагры «Аденурик», а также все препараты, содержащие кетопрофен и предназначенные для парентерального применения.
2913 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям