Отечественный глюкокортикостероид получил изменения в инструкции

Компания АО «Акрихин» сообщает о внесении изменения в инструкцию по применению противовоспалительной мази «Мометазон-Акрихин» (МНН: мометазон). Изменения коснулись разделов «Противопоказания», «Побочные действия», «Особые указания» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами». Информационное письмо с описанием всех изменений опубликовано 27 августа на сайте Росздравнадзора.

Мометазон — это глюкокортикостероид для местного применения. Показаниями к применению этого ЛС являются воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающиеся глюкокортикостероидной терапии.

По данным производителя, в раздел «Противопоказания» инструкции по применению добавлены следующие данные:

— акне;

— атрофия кожи;

— перианальный и генитальный зуд;

— не наносить на раны, язвы;

— детский возраст до 2‑х лет (в связи с недостаточностью данных).

Новая информация появилась и в разделе «Побочные действия»:

Инфекционные и паразитарные заболевания:

— Частота неизвестна: фурункулез.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

— Очень редко: крапивница.

— Частота неизвестна: контактный дерматит, изменение пигментации, акнеформный дерматит.

Со стороны нервной системы:

— Частота неизвестна: парестезии.

Нарушения со стороны органа зрения:

— Частота неизвестна: нечеткое зрение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

— Частота неизвестна: болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения.

В раздел «Особые указания» производитель добавил информацию о возможности цетостеарилового спирта (входит в состав препарата) вызывать местные кожные реакции, а также предупреждение о возможном нарушении зрения при системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ЛС.

Соответствующая информация о возможности мометазона влиять на зрение добавлена также в раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами».

Производители и регуляторы часто сообщают об изменениях в инструкциях по применению ЛС. Так, ранее изменения в инструкцию получили препарат от подагры «Аденурик», а также все препараты, содержащие кетопрофен и предназначенные для парентерального применения.