Озвучены поправки в GDP ЕАЭС

Эксперты обсудили проект изменений в Правила надлежащей дистрибьюторской практики, находящийся на рассмотрении у Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). В перечень требований войдёт положение, посвящённое дистрибуции фармсубстанций, и понятие «фальсифицированные АФС».

На конференции «Логистика лекарственных средств» начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский сообщил, что комиссия предлагает обновить правила GDP ЕАЭС (изменений не вносилось с ноября 2016 года). В них хотят внести понятие фальсифицированных активных фармацевтических субстанций (АФС), а также приложение о дистрибуции фармсубстанций. С его слов, активная фармсубстанция в отличие от препарата может быть идентифицирована как фальсифицированная в случае предоставления недостоверных сведений:

• о её идентификации (название, состав, упаковка/маркировка АФС);

• источнике происхождения (производитель, страна производства/происхождения);

• истории АФС (записи и документы об АФС, каналах дистрибуции).

К общим положениям проекта относятся: возможность обращения АФС, произведённых в соответствии с GMP, при этом поставку АФС осуществляет производитель, дистрибьютор, импортёр. Для импорта АФС производитель или дистрибьютор должны пройти оценку (аудит) по GMP или GDP соответственно (в отношении импортёров аудит проводиться не будет). Уполномоченный орган государства — члена Союза имеет право инициировать инспекцию дистрибьютора АФС.

Рождественский рассказал, что раздел приложения о дистрибуции АФС и требованиях к системе качества дистрибьютора АФС будет отличаться от раздела системы качества дистрибьютора лекарств. Однако требования к персоналу будут идентичными. В отличие от GDP лекарственных средств, где записи хранятся пять лет, в GDP по АФС записи будут храниться три года.

Кроме того, в документе появится новый подраздел «Возвраты АФС», в котором будут раскрыты условия возврата в обращение: 

• упаковка не нарушена;

• документально подтверждено хранение;

• остаточный срок хранения;

• продукция осмотрена и оценена обученным лицом с надлежащими полномочиями;

• нет потери информации (включая цепи поставок). 

Последним разделом будет «Самоинспекция». Требования к дистрибьюторам АФС будут аналогичны требованиям к дистрибьюторам лекарств.

По мнению Рождественского, вопрос о внесении изменений в правила GDP ЕАЭС назрел. Корректировка документа поможет улучшить контроль качества фармсубстанций, очистит рынок от подделок. Особенно это касается продаж через маркетплейсы. По его словам, одной маркировкой проблему нелегальных АФС не решить, но маркировать продукцию нужно обязательно.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова напомнила, что месяц назад состоялось заседание рабочей группы по предложению дополнить решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» отдельным разделом по АФС. По её мнению, подготовка текста приложения потребует времени. В процессе важно не уходить «в излишнюю детализацию», чтобы не пришлось корректировать приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения».

Ранее КС писал о курьерской доставке рецептурки в сёла.