Озвучены сроки приведения регдосье в соответствие с правилами ЕАЭС

На конференции «Реглек–2025», которая стартовала 17 ноября 2025 года, замминистра здравоохранения России Сергей Глаголев попросил фармкомпании ускориться в подаче заявлений на приведение регистрационных досье на лекарства в соответствие с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Сделать это нужно в ближайшие недели, так как в следующем году такие заявления принимать не будут. 

По данным Глаголева, на 1 ноября 2025 года приведено в соответствие с правилами ЕАЭС почти 9 тыс. регудостоверений (РУ), при этом 905 заявлений всё ещё находятся на экспертизе. Россия быстрее других стран Союза справляется с указанной процедурой, однако даже несмотря на сокращение и оптимизацию процесса перерегистрации, число лекарств, на которые ещё не поданы заявления, остаётся значительным. 

«Отсутствие подачи на приведение в соответствие ЕАЭС создаёт риски налогообложения. НДС вырастет с 10 до 22 %. Ну и кроме того, коллеги, это и социальная ответственность предприятий, производящих лекарственные препараты по стратегическому значению. И в этой сфере мы тоже будем работать, в том числе и с правоохранительными коллегами, на предмет выяснения причины неподачи подобных заявлений. Просим ускориться и завершить работу в ближайшие дни, в ближайшие недели», — объяснил Глаголев.

Ежегодно Минздрав РФ регистрирует 700 новых препаратов: за последние два года порядка 76 % — это российские препараты, в 2025 году было 73 %. Кроме того, на сегодняшний день:

• завершена регистрация препаратов по № 61-ФЗ по национальной процедуре;

• снижено число регистраций по ПП РФ № 441 от 03.04.2020 (обращение лекарств в ЧС и во время пандемии).

Что касается показателей по ПП РФ № 593 от 05.04.2022, регулирующему обращение лекарственных средств в условиях дефектуры, они остаются стабильными. В этом году были зарегистрированы медикаменты с МНН «месна», «нитизинон», «руксолитиниб», «зуклопентиксол», «нусинерсен», «тедуглутид», «аталурен», чтобы устранить дефицит медикаментов и обеспечить терапию некоторых социально значимых заболеваний.

Замминистра здравоохранения также сообщил участникам мероприятия, что в России уменьшается количество международных клинических исследований (КИ), однако их компенсируют локальные: «в этом году было выдано 463 разрешения на КИ лекарственных препаратов, что примерно соответствует показателям прошлого и позапрошлого года».