Персонализированная генотерапия станет законной?

Минздрав предложил урегулировать обращение индивидуальных генотерапевтических препаратов (ГенЛП).

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 15 апреля 2026 года был размещён проект о внесении изменений в федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ вводит особый порядок обращения для индивидуальных ГенЛП.

В закон вводится отдельная категория генотерапевтических препаратов, не относящихся к продуктам на основе соматических клеток или тканеинженерным лекарствам, которые создаются под конкретного пациента непосредственно в медицинской организации.

Экспертизу, а также выдачу разрешений на изготовление и применение таких препаратов будет проводить федеральное государственное бюджетное учреждение уполномоченного ведомства. Росздравнадзор, в свою очередь, обеспечит обязательный мониторинг эффективности и безопасности ГенЛП, созданных на основе генетического материала пациента.

Обращение ГенЛП будет включать в себя их разработку, доклинические исследования, экспертизы, изготовление, контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение. Порядок оборота таких медикаментов установит Правительство РФ.

Если закон примут, он вступит в силу с 1 марта 2028 года.