Планируется пересмотр процедур госрегистрации МИ

Минздрав решил обновить порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий (МИ).

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 3 февраля 2026 года был опубликован проект, утверждающий порядок проведения оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ. После вступления в силу новый документ отменит приказ Минздрава от 30 августа 2021 г. № 885н, действующий до 31 декабря 2026 года. 

В новом порядке прописано, что:

• оценка соответствия медизделий будет проводиться в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний МИ для целей их государственной регистрации, по результатам будет оформляться протокол технических испытаний МИ, в том числе для диагностики in vitro;

• данные оценки соответствия будут оформлены на бумажном носителе или в виде электронного документа;

• производитель МИ или его уполномоченный представитель сможет самостоятельно определить аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию (центр), которая проведёт технические испытания и (или) токсикологические исследования, с учётом области её аккредитации.

Также документ определяет длительность проведения процедур оценки соответствия. Так, срок предварительного анализа документов для технических испытаний и токсикологических исследований не должен превышать 10 рабочих дней с момента представления заявления, а для клинических испытаний — 20 рабочих дней. На проведение технических и токсикологических испытаний выделяют не более 30 рабочих дней со дня предоставления заявителем (по согласованию с заявителем срок может быть продлён не более чем на 20 рабочих дней). Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ выдаст заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления документов на рассмотрение. 

Предполагается, что приказ вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Общественное обсуждение продлится до 25 февраля 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 18 февраля 2026 года.