Правила перерегистрации цен на дефекутрные ЛС будут изменены

Министерство здравоохранения подготовило проект изменений в порядке государственного регулирования предельных отпускных цен на лекарственные препараты, которые могут стать дефектурными. Соответствующий документ опубликован 6 апреля на портале нормативных актов.

Напомним, что с 2020 года, согласно Постановлению Правительства РФ № 1771, Росздравнадзор проводит мониторинг наличия всех лекарственных препаратов в обороте. Если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снижается на 10 % или более, то ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также готовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог. На основании этого министерство выносит решение о выявлении дефектуры, которое позволяет производителям повысить зарегистрированную цену препарата, чтобы не допустить падения его рентабельности.

Предложенные министерством поправки меняют формулу расчёта дефектуры ЛС в случае, когда у ведомства нет сведений о реальной потребности в конкретном препарате. Сейчас при расчёте учитывается количество препарата, поступившего в оборот в течение шести месяцев до момента, в который производится вычисление. В новой версии будет исключено использование этого параметра, а расчёты будут выполняться на основании количества ЛС, которое производитель запланировал направить в оборот в ближайшие полгода — такие данные должен будет предоставить держатель регистрационного удостоверения.

Кроме этого, поправки позволят признать препарат дефектурным без проведения указанных выше вычислений. Таким методом можно будет воспользоваться при отсутствии у Росздравнадзора информации о поступлении препарата в оборот в течение 24 месяцев или если производитель не предоставит информацию о планируемых объёмах ввода ЛС в оборот.

Ещё одним изменением станет расширение полномочий Федеральной антимонопольной службы по отмене уже выданных ранее согласований на перерегистрацию цены. В документе будет прописано, что это можно будет сделать при необоснованном завышении сведений о потребности в ЛС, на основании которых препарат был признан дефектурным, а также если производитель не выполнит планируемый объём по вводу ЛС в оборот.

Ранее Федеральная антимонопольная служба предложила ввести ограничения на срок действия выданного Росздравнадзором заключения о дефектуре.