Правительство планирует законодательно упростить выход дженериков на рынок

Министерство экономического развития предлагает перестать выдавать патенты на лекарственные препараты, созданные на основе уже известных химических соединений, если они не обладают новыми свойствами. Таким образом в ведомстве планируют облегчить выход на рынок дженериков после окончания патентной защиты оригинального препарата. Проект соответствующего приказа опубликован 12 февраля.

Поправки будут внесены в правила подачи документов для государственной регистрации изобретений, утверждённых приказом от 25 мая 2016 г. № 316. Министерство планирует добавить ещё одно исключение в перечень изобретений, которые не соответствуют требованиям для регистрации:

«Изобретения, основанные на создании химического соединения, являющегося формой известного химического соединения или его производным (солью, сольватом, гидратом, полиморфом и тому подобное), если такое соединение не проявляет новых, неизвестных для известного соединения свойств в качественном и количественном отношении.»

Таким способом ведомство планирует бороться с практикой «обновления патентов», когда производители лекарственных препаратов вместе с основной химической формулой вещества патентуют также различные его формы, модификации с незначительными улучшениями, формально отвечающие условиям «нового изобретения». Таким образом, фактически патентная защита на препарат действует до окончания срока регистрации всех «модифицированных» форм ЛС.

В случае принятия приказа эта мера поможет производителями дженериков выводить на рынок аналоги препаратов после истечения срока патента оригинального ЛС.

В декабре прошлого года в Госдуме был принят законопроект, облегчающий производство дженериков для компаний из стран ЕАЭС. Документ разрешил проводить исследования влияния вспомогательных веществ по общим нормативным актам Евразийского экономического союза.