Предложен новый порядок регистрации МИ

На общественном обсуждении находится проект Росздравнадзора об утверждении административного регламента предоставления услуги государственной регистрации медизделий.

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 16 декабря 2025 года был опубликован проект об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий».

Услугу регистрации МИ предоставляет Росздравнадзор. Заявитель может подать данные для включения в перечень медорганизаций, проводящих клинические испытания (КИ). Для этой категории максимальный срок предоставления услуги составляет 20 рабочих дней со дня поступления заявления о проведении КИ. Кроме того, ведомство будет рассматривать заявления на госрегистрацию медизделий, подтверждение эффективности которых требует или не требует проведения КИ с участием человека, в срок не более 50 рабочих дней.

Если заявитель обратился с целью внесения изменений в регдосье без необходимости проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, предельный срок оказания услуги будет составлять 10 рабочих дней, а при условии проведения экспертизы — 36 рабочих дней. 

За предоставление услуги госрегистрации потребуется оплатить госпошлину в порядке и размере, установленном законодательством РФ о налогах и сборах. Получить услугу можно посредством: 

• Единого портала государственных и муниципальных услуг;

• Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме;

• Системы межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ). 

Через многофункциональный центр услуга предоставляться не будет. 

Получение услуги предусматривает осуществление следующих административных процедур:

• профилирование заявителя;

• приём запроса и документов, необходимых для предоставления услуги;

• межведомственное информационное взаимодействие;

• приостановление предоставления услуги;

• отмена государственной регистрации;

• получение дополнительных сведений от заявителя;

• принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) услуги;

• предоставление результата услуги.

Общественное обсуждение и антикоррупционная экспертиза завершатся 31 декабря 2025 года.