Представлен новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных средств

Министерство здравоохранения составило новые правила по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Они придут на смену действующему порядку, утвержденному Постановлением Правительства № 1154 от 28 октября 2015 года. Проект документа опубликован 20 августа на портале проектов нормативных актов.

В соответствии с новым порядком, взаимозаменяемость ЛС будут оценивать экспертные учреждения путем сравнения препарата с референтным по нескольким параметрам:

— эквивалентности качественных и количественных характеристик субстанции, лекарственной формы и вспомогательных веществ;

— идентичности способа введения и применения;

— соответствию производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Сравнение будет проходить путем сверки сведений, содержащихся в нормативных документах на препарат: регистрационном досье, отчетах о проведенных исследованиях по терапевтической эквивалентности и инструкциях по применению. При этом если в инструкциях у взаимозаменяемых препаратов будут обнаружены различия в показаниях к применению или противопоказаниях, то производители в течение шести месяцев должны будут внести изменения в документ, чтобы он соответствовал инструкции по применению референтного препарата.

Также взаимозаменяемыми будут автоматически признаны воспроизведенные биоаналоги (по отношению к референтному ЛС) и фармацевтически эквивалентные препараты с одним МНН.

Напомним, что уточнить порядок взаимозаменяемости лекарственных препаратов правительству и министерствам поручил президент России в июле прошлого года. Также ранее представители Федеральной антимонопольной службы заявляли, что наличие четких правил по взаимозаменяемости ЛС должно помочь отечественным производителям при госзакупках.