Производителям следует изменить способ введения раствора толперизона и лидокаина

Министерство здравоохранения обратилось ко всем производителем лекарственных препаратов с действующим веществом «толперизон + лидокаин» с просьбой внести в инструкции изменения, касающиеся способа введения этого ЛС. Соответствующее письмо опубликовано 22 ноября в Государственном реестре лекарственных средств.

В России зарегистрировано десять торговых наименований ЛС с толперизоном и лидокаином в форме раствора. У референтного препарата «Мидокалм-Рихтер» в инструкции указано, что препарат может быть введён только внутримышечно. Однако у большинства других ЛС лекарственная форма указана как «раствор для внутривенного и внутримышечного введения».

Минздрав требует привести инструкции других подобных препаратов в соответствие с опытом применения оригинального ЛС и оставить в инструкции только внутримышечный способ введения.

Кроме этого, в инструкцию необходимо добавить противопоказание к применению препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Эта информация также присутствует не во всех инструкциях ЛС с толперизоном и лидокаином.

В октябре Минздрав подобным образом потребовал изменить способ введения всех препаратов с пирацетамом из‑за изменения в инструкции оригинального препарата.

Ранее компания ООО «Ферринг Фармасетикалз» сообщила о внесении изменений в инструкцию препарата «Рековелль».