Реестр вместо бумаги: как изменилась процедура регистрации МИ

Росздравнадзор отменил бумажные регистрационные удостоверения на медицинские изделия (МИ). 

На портале официального опубликования правовых актов 6 мая 2026 года был размещён приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.04.2026 № 310, отменяющий ряд ранее действовавших нормативных актов, регламентирующих форму бумажного регудостоверения на медицинское изделие. Утратившими силу признаны приказы Росздравнадзора:

• от 16 января 2013 года № 40‑Пр/13;

• от 23 июля 2013 года № 3380‑Пр/13;

• от 3 марта 2017 года № 1636;

• от 10 июля 2017 года № 4510.

Теперь факт государственной регистрации медицинского изделия, в том числе поданного до 30 ноября 2024 года, подтверждается не отдельным бумажным удостоверением, а реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление. Новые правила действуют в соответствии с правительственным постановлением от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», которое вступило в силу с 1 марта 2025 года.