Регистрацию биологических препаратов хотят упростить

Минздрав предложил изменить особенности обращения препаратов в случае возникновения дефектуры из-за введения санкций. 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 20 ноября 2025 года был опубликован проект постановления о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593. Документ вносит изменения в особенности обращения лекарственных средств для медприменения в случае дефектуры или риска её возникновения из-за экономических санкций против РФ.

Ведомство предлагает дополнить перечень документов и сведений, которые подаёт юрлицо для госрегистрации препарата. Заявитель должен предоставить в электронном формате сведения об осуществлении всех стадий производства биологического препарата на территории РФ (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанций). Для регистрации других лекарств, кроме биологических, нужно будет предоставлять следующие сведения:

• об осуществлении выпуска готовой лекарственной формы, 

• их первичной и вторичной упаковке, 

• проведении выпускающего контроля качества лекарства на территории РФ.

Общественное обсуждение продлится до 11 декабря 2025 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 5 декабря.

Ранее КС писал о том, что «Честный знак» всегда будет онлайн.