Регистрацию ЛС предложили перевести в электронный вид

В Государственную Думу внесён проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств», которые должны привести российское фармацевтическое законодательство в соответствие с нормами Евразийского экономического союза. Документ опубликован 3 августа.

Главным изменением станет перевод процедуры регистрации лекарственных препаратов в электронный формат. Всё взаимодействие между заявителями и контролирующими органами будет осуществляться через Единый портал государственных и муниципальных услуг или с помощью Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

В действующей редакции закона № 61‑ФЗ при регистрации лекарственного препарата заявитель может подать документы в электронном виде, но всё равно обязан предоставить их копии на бумажном носителе.

Кроме этого, законопроект отредактирует некоторую терминологию, приведя её в соответствие с нормативными актами ЕАЭС. Так, например, в закон будут добавлены такие термины, как «лекарственный препарат на основе соматических клеток», «генотерапевтические лекарственные препараты для ветеринарного применения» и другие.

Также из закона будет исключена обязательная норма об отмене государственной регистрации лекарственных средств, которые не присутствуют в обращении более трёх лет. Это связано с тем, что в нормативной базе ЕЭАС такое требование отсутствует.

Ранее Минздрав предложил полностью перевести в электронный формат выдачу лицензий на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.