Регулятор предупредил о серии капель от глаукомы c неправильным показателем pH

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об обнаружении серии препарата «Бетофтан», качество которой не соответствует требованиям нормативной документации. Информационное письмо об этом опубликовано на сайте ведомства 24 августа.

Речь идёт о серии 2216532 препарата «Бетофтан, капли глазные, 0,5 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства «К. О. Ромфарм Компани С. Р. Л.» (Румыния). ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» выявило несоответствие показателя pH в образцах этой серии.

При обнаружении в ассортименте аптеки упаковок этой серии препарата «Бетофтан» их следует поместить в зону карантинного хранения и сообщить об этом в территориальный орган Росздравнадзора.

Несоответствие требованиям нормативной документации означает, что ЛС данной серии считаются недоброкачественными. Их реализация запрещена. Наказанием за это нарушение может служить крупный штраф в несколько сотен тысяч рублей.

Ранее Росздравнадзор прекратил обращение семи серий препарата «Ундевит», в которых также было обнаружено несоответствие качества требованиям нормативной документации.