Рекомендации ВОЗ перестанут быть основанием для ввоза незарегистрированных препаратов

Правительство России внесло в Государственную Думу проект изменений в Уголовный кодекс и Кодекс об административных правонарушениях, касающихся ответственности за реализацию незарегистрированных лекарственных препаратов. Соответствующие документы опубликованы 10 апреля.

В настоящий момент в России за оборот незарегистрированных ЛС нарушителю может грозить административная или уголовная ответственность. Об этом идёт речь в статье 238.1. УК «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» и в статье 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

При этом в каждой из этих статей есть упоминание, что их действие не распространяется на случаи сбыта незарегистрированных ЛС, если оборот таких препаратов разрешён другими нормативными актами или если такие лекарственные средства рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Предложенные правительством поправки убирают упоминание рекомендаций ВОЗ как возможного исключения из правил оборота незарегистрированных ЛС.

В пояснительной записке к законопроектам указано, что в текущем виде данная формулировка фактически допускает ввоз и реализацию незарегистрированных иностранных ЛС, поскольку ВОЗ не ведёт перечней, которые бы имели идентичное название «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия». Существует только «Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств», в котором содержатся международные непатентованные наименования без привязки к конкретному лекарственному препарату и его производителю.

Таким образом, по замыслу законодателей, изменения в Уголовный кодекс и КоАП позволят оградить рынок от лекарственных препаратов, безопасность которых не была подтверждена.

Напомним, что ранее в России был разрешён оборот лекарственных препаратов в упаковках на иностранном языке для предотвращения их возможной дефекутры.