Российская фармотрасль полностью перешла на GMP ЕАЭС

Минпромторг отменил действие национальных правил надлежащей производственной практики, что завершило переходный период отечественной фармацевтической отрасли на единые правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС). 

На официальном портале проектов нормативных правовых актов 29 июля 2026 года размещён приказ Минпромторга от 25.06.2026 № 3093. Документ признаёт утратившими силу ведомственный приказ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» и от 18 декабря 2015 г. № 4148, который внёс в него изменения.

Новый приказ № 3093 разработан в соответствии: 

• с пунктом 15 статьи 52 № 304-ФЗ от 31 июля 2025 года, который закрепляет обязательный переход производства лекарств в России на стандарты ЕАЭС;

• ПП РФ от 11 июня 2026 года № 724, согласно которому из полномочий Минпромторга исключена возможность принимать правила надлежащей производственной практики (GMP), вести реестр заключений о соответствии производителя ЛС для медприменения требованиям правил GMP и выдавать их. При этом сохранились полномочия ведомства по выдаче, приостановлении или прекращении действия сертификатов соответствия фармкомпаний правилам GMP, установленным на уровне ЕАЭС. Также Минпромторг получил право утверждать порядок аттестации фарминспекторов в сфере производства ЛС для медприменения. 

Ранее КС писал о новых поводах для исключения из реестра по метанолу.