18+

Росздравнадзор дал рекомендации производителям по выявлению примесей нитрозаминов

Росздравнадзор дал рекомендации производителям по выявлению примесей нитрозаминов

Росздравнадзор дал рекомендации производителям по выявлению примесей нитрозаминов

Ведомство представило перечень мероприятий по обеспечению безопасности ЛС, связанных с новыми случаями выявления потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах. Информационное письмо об этом опубликовано 3 октября.

Ведомство сообщает, что в Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) поступает новая информация об обнаружении присутствия нитрозаминов в различных препаратах. В связи с этим Росздравнадзор рекомендует производителям лекарственных средств провести следующие профилактические мероприятия:

— оценить возможность присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;

— ранжировать лекарственные препараты по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;

— провести проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов.

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или готовых лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

Напомним, в начале сентября малые количества N-нитрозодиметиламин (NDMA) были обнаружены в препаратах, содержащих ранитидин. В соответствии с этой информацией Росздравнадзор в настоящий момент проводит исследование образцов препаратов ранитидина на предмет наличия в них канцерогенных примесей NDMA. Кроме этого, компания АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» приняла решение отозвать из оборота несколько серий препарата «Зантак», изготовленного из фармацевтической субстанции, в которой потенциально могут присутствовать примеси.

В прошлом году примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA) были обнаружены в препаратах с валсартаном, изготовленным из индийской и китайской фармацевтических субстанций. В результате из оборота в России было отозвано более 600 серий ЛС. В июне этого года Росздравнадзор выпустил официальное заявление, что все сартаны, находящиеся в данный момент на рынке, безопасны для применения.

1887 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments