Росздравнадзор дал рекомендации производителям по выявлению примесей нитрозаминов

Ведомство представило перечень мероприятий по обеспечению безопасности ЛС, связанных с новыми случаями выявления потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах. Информационное письмо об этом опубликовано 3 октября.

Ведомство сообщает, что в Европейский директорат по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) поступает новая информация об обнаружении присутствия нитрозаминов в различных препаратах. В связи с этим Росздравнадзор рекомендует производителям лекарственных средств провести следующие профилактические мероприятия:

— оценить возможность присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;

— ранжировать лекарственные препараты по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;

— провести проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов.

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или готовых лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

Напомним, в начале сентября малые количества N-нитрозодиметиламин (NDMA) были обнаружены в препаратах, содержащих ранитидин. В соответствии с этой информацией Росздравнадзор в настоящий момент проводит исследование образцов препаратов ранитидина на предмет наличия в них канцерогенных примесей NDMA. Кроме этого, компания АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» приняла решение отозвать из оборота несколько серий препарата «Зантак», изготовленного из фармацевтической субстанции, в которой потенциально могут присутствовать примеси.

В прошлом году примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA) были обнаружены в препаратах с валсартаном, изготовленным из индийской и китайской фармацевтических субстанций. В результате из оборота в России было отозвано более 600 серий ЛС. В июне этого года Росздравнадзор выпустил официальное заявление, что все сартаны, находящиеся в данный момент на рынке, безопасны для применения.