Трудности сообщения: как наладить информирование в процессе фармаконадзора?

14-15 мая в Санкт-Петербурге состоялась XXVIII Всероссийская конференция «ФармМедОбращение-2026». В первый день встречи, в ходе дискуссии о фармаконадзоре, о проблематике сообщаемости насчет нежелательных реакций на лекарственные препараты рассказал замначальника Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Кирилл Горелов.

Из первых уст: как формируются сведения о побочных эффектах?

В начале доклада эксперт напомнил: базовым инструментом фармаконадзора по-прежнему остаётся метод спонтанных сообщений (термином «спонтанное сообщение» обозначается добровольная передача данных о нежелательной реакции на лекарство). Если в ходе лекарственной терапии что-то идёт не так (или есть опасения насчёт возможных побочных эффектов), проще всего узнать об этом из первых уст — от пациентов, проходящих лечение, либо от медицинских или фармацевтических работников.

У метода спонтанных сообщений немало и плюсов, и минусов. Преимущества этого подхода — в том, что у него:

• по сути, нет ограничений в применении. Инструмент способен охватить и всё население, и все применяемые лекарства. Сроки наблюдения тоже не заданы — они могут быть любыми;

• нет необходимости в значительных денежных вложениях, ведь для отправки сообщений сложной инфраструктуры не нужно;

• есть возможность выявлять те тяжёлые и серьёзные нежелательные реакции, которые не всегда обнаруживаются в ходе клинических испытаний.

Среди недостатков метода на первом месте недоинформирование. Сообщений значительно меньше, чем побочных эффектов: далеко не о каждой нежелательной реакции будет рассказано. С этим «минусом» связаны ещё несколько трудностей:

• невозможность сделать прямой расчёт частоты нежелательных реакций и сильная зависимость от качества заполнения карт-извещений;

• серьёзное влияние субъективных причин — жизненного опыта врача или пациента, степени переутомления, осведомлённости об инструментах фармаконадзора, представления о рисках наказания за сообщения («расскажешь — себе дороже»).

Недоинформированность в цифрах

Именно трудности сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и остаются одним из главных ограничений для спонтанной отчётности в фармаконадзоре.

В подтверждение этих слов докладчик привёл данные обзора, где анализировались результаты 37 исследований из 12 стран: средний уровень недосообщаемости составляет 94 %. А это значит: девять из десяти нежелательных реакций, отмеченных в клинической практике, просто-напросто не попадают в систему фармаконадзора.

Аналогичный показатель отмечается в других научных работах: в национальные системы фармаконадзора передаются только 6–10 % сведений о побочных эффектах.

В нашей стране в 2025 г. лидерами по числу сообщений на 100 тысяч жителей стали несколько регионов: Алтайский край, Астраханская, Свердловская и Амурская область, Забайкальский край, Бурятия и Санкт-Петербург. Меньше всего информации о побочных эффектах лекарственной терапии передают на Чукотке, в Калмыкии, Адыгее, Ленинградской, Новгородской и Калининградской области.

Скажите, почему…

Далее Кирилл Горелов рассказал о самых распространённых причинах недоинформирования. В профессиональной жизни медработников возникают, как правило, следующие барьеры:

• дефицит свободного времени, иными словами, перегрузки;

• сложные для заполнения формы извещений (а ведь у врача есть и другие документы);

• страх административных санкций со стороны руководства медорганизации;

• опасение нарушить врачебную тайну;

• специальность. В ряде исследований отмечено, что хирурги участвуют в фармаконадзоре менее активно, чем терапевты. Данный факт, конечно, неудивителен, но и его нужно принять во внимание вместе с остальными барьерами;

• отсутствие финансовых стимулов к информированию (составление и отправка сообщений требуют времени и сил, но это никак не компенсируется).

Есть в практике врача и факторы в пользу информирования. Это серьёзность побочного эффекта, его непредвиденность, простота выявления, внимание телевидения, радио, печатных и интернет-изданий к тем или иным лекарственным препаратам и организация системы фармаконадзора в стране.

У пациентов сложности другие:

• отсутствие информации о том, что система фармаконадзора существует и в ней можно участвовать;

• убеждённость, что лекарств без побочных эффектов не бывает, а значит, избежать нежелательных реакций нельзя;

• страх испортить отношения с лечащим врачом и получить репутацию «трудного», «неудобного» человека;

• технические барьеры (например, затруднённый доступ в интернет);

• опасение, что лекарственная терапия будет заменена на менее эффективную. Такая ситуация была описана, например, у пациентов с ВИЧ: они молчали о нежелательных реакциях на долутегравир, поскольку боялись перевода на другой препарат, с более слабым лечебным действием.

Приём! Как слышно? Даже специалистам нужна уверенность в ответе

Докладчик познакомил слушателей ещё с одной классификацией факторов информирования о нежелательных реакциях (уже не отдельной, а общей для специалистов и пациентов). Эта классификация была составлена заместителем министра здравоохранения Сергеем Глаголевым, и, согласно ей, склонить чашу весов в сторону информирования способны:

• серьёзность нежелательной реакции;

• её непредвиденность;

• лёгкость выявления и распознавания;

• дефект качества препарата как причина побочных эффектов;

• синонимическая замена лекарства;

• внимание СМИ к препаратам и тем заболеваниям, в терапии которых они применяются;

• сообщения коллег (врачей или фармработников) о сходных нежелательных реакциях на те же лекарственные средства;

• прочтение научных статей, где упоминаются побочные действия лекарственной терапии (особенно аналогичные);

• знание норм законодательства о фармаконадзоре;

• специализация врача по терапии;

• получение ответов на предыдущие сообщения — и, как следствие, уверенность в ответах в будущем;

• развитая система фармаконадзора.

Когда проще промолчать

Как отмечено в классификации Сергея Глаголева, отказаться от информирования могут заставить такие факторы:

• незнание о том, что в нашей стране действует система фармаконадзора, или о том, как эта система работает;

• известность нежелательной реакции;

• небольшая серьёзность или тяжесть побочного эффекта;

• сложности в диагностировании;

• затруднения в ответе на вопрос, относится ли симптом к побочным эффектам лекарства или к последствиям болезни;

• боязнь судебного преследования или административных санкций;

• нехватка времени;

• недостаток информации;

• противоречивые данные;

• сложные формы извещения о нежелательных реакциях;

• боязнь выйти за границы врачебной тайны;

• отсутствие экономических стимулов к информированию;

• стремление опубликовать клинический случай в собственной научной статье;

• убеждённость аптечных работников в том, что участие в фармаконадзоре — обязанность врача и только врача.

Предупреждён — значит вооружён: почему информация — далеко не мелочь

Последствия недосообщаемости достаточно серьёзны, подчеркнул представитель Росздравнадзора. Среди них:

• запаздывающее (иногда значительно) выявление сигналов безопасности. Когда сообщений не хватает, сложно успеть распознать новые риски;

• фрагментарная, неполная оценка риска для самых уязвимых групп пациентов — будущих мам, пожилых людей и больных с несколькими хроническими заболеваниями;

• рост заболеваемости, а иногда и смертности. Чем позже обнаруживаются нежелательные реакции, тем сильнее риск для пациента;

• усиливающаяся экономическая нагрузка. Когда побочные эффекты не распознают вовремя, больные чаще попадают в стационары, а лечение им требуется более долгое и сложное. Отсюда рост расходов у медорганизаций и системы здравоохранения в целом;

• подрыв доверия к системе здравоохранения. Этот факт вытекает из предыдущих — если проблемы не решаются своевременно, пациенту трудно надеяться и на врача, и на регуляторные органы, и на производителей лекарств, и на фармотрасль и систему медицинской помощи в целом.

Знание — сила: ликбез как главный метод информирования

В заключительной части доклада Кирилл Горелов рассказал об основных способах борьбы с недоинформированием о побочных действиях лекарственных препаратов. Большинство из этих методов связаны с образованием: сегодня доказано, что очные обучающие семинары увеличивают число отчётов — но примерно через полгода после завершения учебного курса такой эффект исчезает. А значит, обучение должно быть не просто регулярным, а систематическим.

Здесь лектор привел цитату из интервью академика РАН Дмитрия Сычева «Российской газете»: «Недосообщаемость — проблема, существующая в системах фармаконадзора всех стран. <...> Одним из наиболее эффективных подходов является включение вопросов фармаконадзора в образовательные программы для студентов, а также — обязательно! — на этапе непрерывного профессионального образования — в программы первичной переподготовки и дополнительного образования».

Памятка для специалиста: полезные ссылки

Часть информации доступна уже сегодня, ее можно найти на сайтах Росздравнадзора и Минздрава. Например:

• записи лекций по основным аспектам организации работы системы фармаконадзора;

• образовательный модуль на портале НМО Минздрава;

• ответы на часто задаваемые вопросы держателей регудостоверений (подготовленные Росздравнадзором совместно с AМФП);

• справочная информация (также подготовленная Росздравнадзором совместно с АМФП);

• нормативная документация в сфере обращения лекарственных средств;

• брошюра для пациентов «Вместе — за безопасность, для здоровья каждого»;

• видеоролик о безопасности лекарств;

• брошюра для специалистов «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в вопросах и ответах»;

• памятка о том, на что обратить внимание при чтении инструкции к лекарству.

Сами обучающие курсы по фармаконадзору проводятся в НЦЭСМП Минздрава, Сеченовском университете и ещё ряде медицинских вузов.

Организация процесса и положительное подкрепление

Докладчик также привёл данные систематического метаанализа 13 исследований с участием 28 116 человек. Этот метаанализ показал, что обучение специалистов здравоохранения достоверно повышает и количество сообщений о нежелательных реакциях, и качество заполнения извещений.

Наилучший эффект наблюдался при сочетании очных курсов с мобильным приложением. Для держателей регудостоверений на лекарственные препараты значимыми оказались такие форматы:

• правильно выстроенная работа всех компонентов сбора сообщений (горячая линия, сайт, телефоны компании, электронная почта, другие электронные сервисы);

• очные семинары, мастер-классы и тренинги для медработников — наиболее доказательно эффективный инструмент;

• обратная связь о поданных сообщениях, поскольку она создаёт положительное подкрепление;

• информационные материалы при выдаче препаратов в аптеках — например, листовки с инструкцией по сообщению о нежелательных реакциях;

• онлайн-обучение.

И специалистам, и неспециалистам могут быть удобны мобильные приложения. Особенно важны такие характеристики, как понятный и удобный интерфейс, подтверждение получения сообщения и доступ к истории отчётов.

Интернет-порталы и электронные формы тоже упрощают процесс сообщения о побочных эффектах.

Что может применять фармпроизводитель?

Уже сегодня производственные фармацевтические компании способны включить в свою практику ряд инструментов фармаконадзора. Среди них могут быть программы поддержки пациентов, активное наблюдение в выбранных медорганизациях, пострегистрационные наблюдательные исследования безопасности находящихся в обращении препаратов, диалог со специалистами здравоохранения (в форме рассылок и опросов).

Полезен также обзор литературы — регулярный поиск сведений о побочных действиях в научных публикациях и материалах специализированных медико-фармацевтических изданий.

Для наиболее серьёзных случаев нужны отдельные детальные исследования.

Компьютерный разум: перспективы и продуктивность

Отдельно эксперт рассказал о роли искусственного интеллекта и «больших данных». С одной стороны, применение технологий ИИ открывает принципиально новые возможности преодоления разрывов, обусловленных недосообщаемостью. Эти современные инструменты способны автоматически выявлять нежелательные реакции по материалам электронных медкарт, соцсетей, научной литературе и баз спонтанных сообщений.

С другой стороны, продуктивность ИИ-моделей критически зависит от качества и полноты входных данных, а непрозрачность применяемых алгоритмов («чёрный ящик») остаётся серьёзным барьером для их широкого признания у специалистов по фармаконадзору.

Вместо постскриптума: методы нужно комбинировать

Подводя итоги доклада, эксперт отметил, что 80 % действий по повышению сообщаемости (с применением разных инструментов, начиная с обучения врачей и фармработников) вели к росту информирования со стороны пациентов. Главными препятствиями для этого процесса продолжают оставаться нехватка знаний, сложность процедуры и отсутствие обратной связи.

В целом же подход к сообщаемости должен быть комбинированным: нужно задействовать и возможности образования, и юридические инструменты, и нормативно-правовую базу, и организационный аспект работы медучреждений и производителей лекарственных препаратов.