В Европе разрешили использовать китайский и индийский валсартан

Комитет Европейского директората по качеству медицинской продукции (ЕDQМ) восстановил сертификаты пригодности для субстанций валсартан производства компаний «Майлен Лабораториз Лимитед» и «Чжэцзян Танья Фармасьютикал Ко. Лтд», где ранее были обнаружены канцерогенные примеси. Об этом 18 июня сообщает Росздравнадзор.

Напомним, что в прошлом году в препаратах, изготовленных из фармацевтической субстанции этих производителей, были обнаружены канцерогенные примеси N-нитрозодиметиламина. В Европе были изъяты из обращения все препараты, изготовленные из таких субстанций, и отозваны сертификаты пригодности. Также регуляторы Евросоюза запретили дальнейшее использование такого валсартана при производстве ЛС. В России в прошлом году из обращения было отозвано 612 серий препаратов, изготовленных из потенциально опасной субстанции.

Как говорится в сообщении, теперь сертификаты пригодности указанных компаний восстановлены. Таким образом, производство валсартана из китайской и индийской субстанции может быть продолжено с учетом стратегии контроля вредных примесей, разработанной Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Ранее Росздравнадзор опубликовал официальное сообщение о том, что все препараты из группы сартанов, находящиеся в настоящий момент в обороте в России, произведены из субстанций без канцерогенных примесей нитрозаминов.