В России ужесточат наказание за оборот незарегистрированных ЛС

Министерство здравоохранения подготовило поправки в уголовный и административный кодексы в части ответственности, предусмотренной за оборот незарегистрированных лекарственных препаратов. Соответствующие документы опубликованы на портале нормативных актов 24 сентября.

Речь идёт об изменении статей № 238.1 УК РФ и № 6.33 КоАП РФ, имеющих общее название «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

В примечании к этим статьям указано, что административная или уголовная ответственность не применяются, если реализация или ввоз незарегистрированных ЛС произведены в соответствии с законодательством и указанные лекарственные средства в России не производятся, или если такие лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Минздрав предлагает исключить из примечания указание на рекомендации к применению от ВОЗ. В пояснительной записке к проекту указано, что существующая сейчас формулировка допускает ввоз и реализацию незарегистрированных иностранных ЛС, безопасность которых не подтверждена. Кроме этого, ведомство отмечает, что Всемирная организация здравоохранения не ведёт перечень с названием «рекомендованные к применению ЛС». Ближайший по смыслу Перечень основных лекарственных средств составлен по МНН и не имеет привязок к производителю или торговому наименованию, а значит, позволяет контрафакту попасть на рынок.

Напомним, что согласно законодательству незарегистрированным лекарственным средством также является препарат, который ранее был зарегистрирован в России, но на момент реализации его регистрация была прекращена по какой‑либо причине. Например, в прошлом году суд оштрафовал аптеку на 500 тыс. рублей за продажу витаминов, регистрация которых была ранее отозвана производителем.