Важная информация для импортёров медизделий

Правительство России внесло изменения во временные правила обращения медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях чрезвычайных ситуаций или для профилактики и лечения опасных заболеваний. Поправки касаются правил ввоза в Россию партий незарегистрированных медизделий. Соответствующее постановление от 06.03.2021 № 337 опубликовано 10 марта.

Теперь компании, которые импортировали незарегистрированное медицинское изделие, должны направлять в Росздравнадзор информацию о заводском номере, номере серии, дате производства и сроке годности только с помощью автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Ранее, такую информацию в ведомство можно было передать любым удобным способом — на бумажном носителе или в форме электронного документа.

Напомним, что в прошлом году правительство ввело упрощённые правила регистрации медизделий, которые предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или для предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, — без прохождения подробной документальной экспертизы.

Кроме этого, документ разрешил ввоз и реализацию незарегистрированных в России медицинских изделий одноразового использования при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. К таким изделиям относятся бахилы, халаты, перчатки, респираторы и другие подобные изделия.