Восемь новых поводов для внеплановых проверок аптек предложил Минздрав

Министерство здравоохранения представило проект обновлённого перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Документ опубликован 28 декабря на портале нормативных актов.

Напомним, что индикаторы риска — это действия аптечных организаций или других субъектов обращения ЛС, которые могут стать основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора. Они утверждены приказом от 7 декабря 2021 г. № 1130н. В актуальную версию документа включены три индикатора.

Минздрав предлагает расширить этот перечень, добавив в него ещё восемь новых индикаторов:

1. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления ‎о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (или изменение такой лицензии) от соискателя, которому принадлежит оборудование, имеющее идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащее на праве собственности иному лицензиату, находящемуся в другом субъекте Российской Федерации.
2. Поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления ‎о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ‎или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя, которому принадлежат на праве собственности производственные объекты (помещения, здания, сооружения), используемые‎ для осуществления фармацевтической деятельности, также принадлежащие иному лицензиату (при условии отсутствия заявления о внесении изменений в реестр лицензий об осуществлении деятельности по адресу, не предусмотренному в реестре, либо заявления ‎о прекращении фармацевтической деятельности).
3. Наличие у лицензиата работника, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением или розничной торговлей, их отпуском, хранением и изготовлением, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте Российской Федерации.
4. Наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата без передачи на уничтожение ‎или уничтожении лекарственного препарата в объёме 10 процентов от объёма поступления лицензиату этого препарата ‎в течение трёх месяцев.
5. Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата без представления сведений о факте уничтожения этого ЛС в срок ‎более шесть месяцев.
6. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота ЛС из групп Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов из оборота медицинской организацией более 15 месяцев (при наличии в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата ‎в медицинскую организацию).
7. Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации ЛС из групп Других антисептиков ‎и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов, а также лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, организацией оптовой торговли более шести месяцев, в случае наличия ‎в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в организацию.
8. Отсутствие в системе мониторинга более шести месяцев сведений о реализации аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата из групп Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту ‎на лекарственные препараты, в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении на баланс таких ЛС.

Ранее правительство России приняло решение продлить ещё на один год запрет на проведение плановых проверок бизнеса, введённый в марте 2022 года.