Обновлён перечень индикаторов риска, которые могут стать поводом для внеплановой проверки аптеки

Министерство здравоохранения утвердило новый индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Соответствующий приказ от 07.04.2023 № 148н опубликован 16 мая.

Напомним, что индикаторы риска — это действия аптечных организаций или других субъектов обращения ЛС, которые могут стать основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора. Они утверждены приказом от 7 декабря 2021 г. № 1130н. В список входит два индикатора:

1. Приобретение организацией за прошедший календарный год этилового спирта в объёме, превышающем 200 декалитров.
2. Наличие у организации лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества такого  ЛС, которая отсутствует в Государственной фармакопее или требованиях, установленных при регистрации.

Новый документ добавляет в перечень ещё один повод для внеплановой проверки:

«Двукратное и более превышение средних показателей отпуска аптекой учётных препаратов в сравнении с другими аптечными организациями, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу».

В начале марта Минздрав представил для общественного обсуждения проект новых индикаторов риска. Документ предполагал, что перечень полностью изменится: приказ № 1130н будет отменён, а ему на смену придёт список из трёх новых индикаторов. По всей видимости, ведомство решило отказаться от этих планов.

Ранее Министерство здравоохранения опубликовало проект новых категорий риска, которые присваиваются аптекам и от которых зависит частота проведения плановых проверок, а также проект дополнительных критериев для распределения организаций по «группам риска».