18+

Обновлён перечень индикаторов риска, которые могут стать поводом для внеплановой проверки аптеки

Обновлён перечень индикаторов риска, которые могут стать поводом для внеплановой проверки аптеки

Обновлён перечень индикаторов риска, которые могут стать поводом для внеплановой проверки аптеки

Министерство здравоохранения утвердило новый индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Соответствующий приказ от 07.04.2023 № 148н опубликован 16 мая.

Напомним, что индикаторы риска — это действия аптечных организаций или других субъектов обращения ЛС, которые могут стать основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора. Они утверждены приказом от 7 декабря 2021 г. № 1130н. В список входит два индикатора:

  1. Приобретение организацией за прошедший календарный год этилового спирта в объёме, превышающем 200 декалитров.
  2. Наличие у организации лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества такого  ЛС, которая отсутствует в Государственной фармакопее или требованиях, установленных при регистрации.

Новый документ добавляет в перечень ещё один повод для внеплановой проверки:

«Двукратное и более превышение средних показателей отпуска аптекой учётных препаратов в сравнении с другими аптечными организациями, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу».

В начале марта Минздрав представил для общественного обсуждения проект новых индикаторов риска. Документ предполагал, что перечень полностью изменится: приказ № 1130н будет отменён, а ему на смену придёт список из трёх новых индикаторов. По всей видимости, ведомство решило отказаться от этих планов.

Ранее Министерство здравоохранения опубликовало проект новых категорий риска, которые присваиваются аптекам и от которых зависит частота проведения плановых проверок, а также проект дополнительных критериев для распределения организаций по «группам риска».

2604 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.