Возможность обращения ЛС в иностранных упаковках продлили ещё на год

Правительство России изменило срок действия особых правил обращения лекарственных средств при возникновении их дефектуры, вызванной введением в отношении России ограничительных мер экономического характера. Соответствующее постановление от 27.05.2023 № 824 опубликовано 5 июня.

Напомним, что согласно Постановлению от 05.04.2022 № 593 для лекарственных препаратов, которые по причине санкций находятся в дефектуре, могут применяться особые правила оборота. Например, значительно сокращён максимальный срок регистрации дженериков таких ЛС по сравнению с дженериками других препаратов.

Кроме этого, постановление № 593 разрешает оборот дефектурных ЛС в иностранных упаковках, т. е. изначально не предназначенных для российского рынка. Для этого каждая упаковка такого ЛС в обязательном порядке должна иметь переведённую на русский язык инструкцию по применению, одобренную уполномоченным органом в стране-изготовителе. Также на упаковку таких ЛС должен быть нанесён КИЗ маркировки при помощи этикетки.

Изначально действие всех перечисленных в постановлении № 593 мер заканчивалось 31 декабря 2023 года. Теперь этот срок продлён ещё на один год — до конца декабря 2024 года.

Ранее Министерство здравоохранения предложило изменить правила расчёта предельных отпускных цен на препараты, которые находятся под угрозой дефектуры.