Возможность признать ЛС дефектурным из-за санкций продлена до конца 2023 года

Министерство здравоохранения продлило до конца текущего года полномочия специальной комиссии, которая имеет право признавать лекарственные препараты дефектурными. Соответствующий приказ от 03.11.2022 № 724н с изменениями в положение о комиссии опубликован 13 февраля.

Напомним, что с мая прошлого года в России была создана специальная межведомственная комиссия, которая следит за дефектурой или угрозой нехватки лекарственных препаратов, связанной с введением экономических санкций со стороны иностранных государств. В частности, речь идёт о прекращении поставок в Россию готовых ЛС или компонентов для их изготовления, отмене государственной регистрации и других причинах, из-за которых может возникнуть дефицит лекарственного препарата.

Комиссия рассматривает обращения от поставщиков, производителей и министерств, на основании которых может признать препарат дефектурным. К таким ЛС будут применяться особые правила оборота, например, будет разрешено обращение в иностранных упаковках, которые изначально не предназначены для российского рынка. Также в этом случае производители смогут в ускоренном порядке изменять поставщиков субстанции или вспомогательных веществ, указанных в регистрационном досье.

Изначально предполагалось, что такая мера будет действовать до 1 января 2023 года. Теперь же возможность признавать ЛС дефектурными продлена до конца года.

Кроме этого, в Положении о комиссии теперь прописан срок, в течение которого нельзя будет отозвать выданное ранее заключение о дефектуре. Этот срок составит шесть месяцев.

Также в приказ добавлена форма заявки на предложение определения дефекутры лекарственного средства. Такую заявку в комиссию могут подать органы исполнительной власти или субъекты обращения лекарственных средств.