«Застрял в текстурах»: пациенты требуют ускорить принятие постановления по недавно зарегистрированным ЛС

Орфанные пациенты вынуждены прерывать терапию из‑за задержки принятия постановления о ввозе недавно зарегистрированных лекарств, несмотря на действующий с 2024 года закон. В Минздраве сообщили, что проект проходит регламентные процедуры.

В 2024 году в России был принят закон о ввозе недавно зарегистрированных в стране лекарств. Предполагалось, что Минздрав будет в течение десяти дней выдавать разрешение на импорт таких препаратов в иностранной упаковке, но с наклейкой на русском языке, где содержится необходимая информация о ЛС. Однако документ не заработал из‑за отсутствия правительственного постановления, устанавливающего и разъясняющего правила ввоза таких препаратов. Проект данного постановления был представлен на общественное обсуждение на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, но его так и не приняли. 

В этой связи Всероссийский союз пациентов (ВСП) обратился в Минздрав от имени орфанных пациентов, которые в первую очередь нуждаются в таких медикаментах, с просьбой ускорить разработку документа. В письме говорится: «Для пациентов с орфанными заболеваниями и их семей вопрос своевременного доступа к терапии имеет не формальное, а жизненно важное значение. Во многих случаях речь идёт о лечении, которое нельзя откладывать, поскольку промедление может привести к ухудшению состояния здоровья, потере времени, которое невозможно вернуть, и снижению эффективности медицинской помощи». Как сообщает ВСП, «публичное обсуждение проекта постановления было завершено ещё в октябре 2024 года, а заключение об оценке регулирующего воздействия было подготовлено в июле 2025 года. Вместе с тем до настоящего времени проект не принят».

Отсутствие установленных правил для недавно зарегистрированных лекарств привело к вынужденным перерывам в лечении и задержке старта терапии новых пациентов. Орфанные пациенты начинают лечение в период до регистрации лекарства, когда препарат ввозится по решениям консилиумов и врачебных комиссий на основании заключения Минздрава. Однако после регистрации для него уже не действует процедура для незарегистрированных ЛС. Пациенты вынуждены ждать, пока препарат начнут ввозить в российских упаковках.

Со слов адвоката, председателя совета учредителей АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения» Полины Габай, принятие постановления должно устранить «мёртвый период» сразу после регистрации препарата. Она подчеркнула, что пациентское сообщество просит не расширения прав, а запуска нормы, которая уже предусмотрена федеральным законом. 

После получения обращения в Минздраве подтвердили, что разработанный министерством проект постановления правительства «в настоящее время проходит регламентные процедуры». «Потребность в орфанных лекарственных препаратах обеспечивается совместными усилиями Минздрава России, реализующего упрощённую регистрацию таких лекарственных препаратов, производителей, осуществляющих их своевременный выпуск в гражданский оборот, и регионов, своевременно проводящих закупочные процедуры», — уточнили там.