Апрельский карантин (таблицы)
Производители объявили об отзыве 14 ЛС, и еще у 4 препаратов Росздравнадзор нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент
Росздравнадзор регулярно публикует данные по результатам проверки качества ЛС и отчетам производителей. Для того чтобы вам не приходилось каждый день штудировать сайт регулятора, «Катрен-Стиль» раз в месяц публикует подробные списки препаратов и причин их отзыва. Также мы даем пояснения, как следует действовать в случае выявления таких ЛС в ассортименте вашей аптеки. Так, в апреле из обращения было отозвано 15 серий лекарственных препаратов и еще 4 серии были признаны недоброкачественными по результатам экспертизы. Мы представили эти списки в виде удобных таблиц, чтобы вам было легче в них ориентироваться. Со списком препаратов, отозванных в марте этого года, можно ознакомиться в нашей прошлой статье под названием «Весенняя уборка».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Что делать территориальным органам Росздравнадзора?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Одестон, таблетки 200 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 41661813 | АО «Пабяницкий фармацевтический завод Польфа» | Посторонние примеси. Сумма примесей |
«Симзия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, шприцы (2), в комплекте с салфетками (2), книжечка картонная «Бумажник» | 246778 | «Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ и Ко.КГ», Германия/ «ЮСБ Фарма С.А.» | Подлинность (биопроба). Специфическая активность |
«Триквилар, таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт. (6 светло-коричневых, 5 белых, 10 желтых), блистеры (1), пачки картонные» | WEN235 | «Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ» | Маркировка |
«Офтальмоферон, капли глазные» | 782 | ООО «Фирн М» | Подлинность – дифенгидрамин. Количественное определение – дифенгидрамин. Количественное определение – борная кислота |
«Лейкеран, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг 25 шт.,флаконы (1), пачки картонные» | 805362 | «Экселла ГмбХ и Ко. КГ» | Описание |
«Тысячелистника трава» | 10817 | ООО Фитосовхоз «Радуга» | Микробиологическая чистота |
«Тысячелистника трава» | 08/18 | ООО «Лексырьё» | Микробиологическая чистота |
«Мимпара» | 1075620, 1067935 | ООО «Амджен» | Маркировка на турецком языке |
«Акласта» | SJV86 | ООО «Новартис Фарма» | Маркировка на турецком языке |
«Нистатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» | 820518 | «Белмедпрепараты» | Маркировка (на контурной ячейковой упаковке дополнительно указано наименование препарата на английском языке, что не предусмотрено нормативной документацией; не указаны: лекарственная форма, количество таблеток в упаковке) |
«Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» | 0061217 | ЗАО «Биоком» | Количественное определение |
«Уголь активированный Авексима», таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 271118 | ООО «Авексима Сибирь» | Однородность массы. Распадаемость |
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1251215 | ОАО «Синтез» | Описание |
«Детралекс 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой» | 642638 |
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy France |
Серия предназначена для реализации в Грузии |
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа — это препараты, изымаемые из обращения по результатам проверок территориальными органами Росздравнадзора. Причина для изъятия — несоответствие серии ЛС тем или иным нормативным требованиям.
Что делать территориальным органам РЗН?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанных партий ЛП.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Изымаемые лекарственные средства
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 090618 | ФКП «Армавирская биофабрика» | Инородные включения |
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | ЕТ167Е7011 | «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» | Посторонние примеси |
«Мелоксикам-Прана, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 140917 | ООО «Пранафарм» | Количественное определение |
«Суматриптан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 2 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 1111018 | Березовский фармацевтический завод | Маркировка |
Прекращение поставок
Кроме этого, в апреле производители лекарственных препаратов объявили о прекращении поставок в Россию спрея от боли в горле «Септолете» и противоопухолевого препарата «Мюстофоран». Также в этом году прекращается производство интерферона с торговым наименованием «Интрон А».
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов в разделе «Новости» онлайн-журнала «Катрен-Стиль», а также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
6760 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям