18+

Статьи /

Весенняя уборка

Весенняя уборка

Росздравнадзор объявил об отзыве 24 ЛС и еще у пяти нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам

В марте этого года из обращения было отозвано 36 серий лекарственных препаратов и еще 6 серий были признаны недоброкачественными. Мы публикуем список препаратов и причины их отзыва, а также поясняем, как действовать в случае выявления таких ЛС в вашем ассортименте. Со списком препаратов, отозванных в прошлом месяце, можно ознакомиться в нашей статье «Большая чистка»

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или (в случае с импортными ЛС) его представителя, а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и разъясняет, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Алкеран, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» Q502 растворитель 7501 «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» Подлинность: этанол. Количественное определение: этанол
«Эрбитукс, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» 238738 «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ» Подлинность. Цетуксимаб, Тяжелые и легкие цепи, Связывающая активность, Количественное определение. Цетуксимаб, Количественное определение. Глицин, «Чистота», «Общий белок»
«Реаферон-Липинт, капсулы 500000 ME 10 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» 01, 02, 14 ЗАО «Вектор-Медика» Специфическая активность
«Оралсепт, спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза 30 мл 176 доз, контейнеры (1), пачки картонные» А3639 РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье Разночтение между информацией, указанной в инструкции, и информацией, указанной на картонной пачке
«Метадоксил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 0417 ООО «Си Эс Си ЛТД» Описание
«Рамиприл-СЗ, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 90717, 130717 ЗАО «Северная звезда» Посторонние примеси
«Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные» 1017536, 1017537 «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» Подлинность. Пиритион цинк, Количественное определение. Кетоконазол, Количественное определение. Пиритион цинк
«Линезолид, раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл, бутылки полиэтиленовые (1), пачка картонная» 181018 ООО «ИСТФАРМ» Маркировка
«Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» 130518 ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» Механические включения (видимые)
«Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» 270217 ОАО «Синтез» Описание
«Аранесп, раствор для инъекций 30 мкг 0,3 мл, шприцы (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 1087276А «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед» Полисорбат 80, Биологическая активность
«Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 060917 ФКП «Армавирская биологическая фабрика» Маркировка
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» ЕТ167Е7006 «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» Посторонние примеси
«Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 9141118 АО «Рафарма» Упаковка
«Нацеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» 151010718 ООО «ПФК «Пребенд» Остаточные органические растворители
«Симгал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 28» 6Е0431115, 6А1610615, «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» Отмена регистрации
«Симгал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг № 84» 6В0431115, 6F1620615, 6В1620615 «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» Отмена регистрации
«Симгал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 28» 6В1120915, 6А1120915, 6В0411115, 6С1340615, «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» Отмена регистрации
«Симгал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг № 84» 6А1320615, 6А1040116 «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» Отмена регистрации
«Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 1590516, 1280417 ОАО «Татхимфармпрепараты» Растворение
«Мерифатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (6), пачка картонная» 2220318 ООО «Фармасинтез-Тюмень» Упаковка
«Бупивакаин-Бинергия, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные» 010517 ФКП «Армавирская биофабрика» Развитие нежелательной реакции
«Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 321016 ФКП «Армавирская биофабрика» Выявление инородного включения в ампуле с раствором
«Мирамистин, раствор для местного применения 0,01 % 150 мл, флаконы полиэтиленовые (1), в комплекте с насадкой-распылителем, пачки картонные» 3441117   Сомнение в подлинности

Кроме этого, в марте продолжился отзыв препаратов с действующим веществом фенспирид. Компания «Сандоз» объявила о прекращении обращения на российском рынке препарата «Эриспирус». Напомним, что ранее из‑за потенциального влияния на сердечный ритм из обращения были отозваны препараты «Эреспал» и «Эпистат».

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Изымаемые лекарственные средства

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 % 200 мл, контейнеры полимерные (I), пакеты полиэтиленовые (30), ящики картонные» 220918 ООО «Авексима Сибирь» Механические включения
«Супрадин, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 1027679, 1029358 «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» Описание
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0,2 % 100 мл, флаконы (120), коробки картонные (для стационаров)» А18062108 ТОО «Kelun-Kazpharm» («КелунКазфарм») Упаковка
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» 1010918 ОАО «Дальхимфарм» Маркировка
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 371117 ООО «Авексима Сибирь» Однородность массы, Адсорбционная способность

Прекращение поставок

Напомним, что, согласно принятым в ноябре прошлого года поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств», производители или импортеры обязаны не менее чем за один год предупреждать федеральные органы о намерении прекратить производство или ввоз препаратов. Поэтому ежемесячно производители сообщают о прекращении импорта или остановке производства своих препаратов.

В марте было объявлено о прекращении поставок в Россию следующих ЛС: «Ньюпро» «Максипим» «Перфалган», «Амитриптилин Никомед», «Метронидазол Никомед», «Атенолол Никомед» и «Синагис».

Кроме этого, фармпроизводители сообщили о решении в течение года отказаться от производства препаратов «Элоком-С», «Быструмкапс», «Пироксикам-Акри», «Фексофенадин-Акрихин», «Тромбопол».

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов в разделе «Новости» онлайн-журнала «Катрен-Стиль», а также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.


5521 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments