Обзор законов: реестр всех аптек по категориям риска и отмена регистрации всего фенспирида

Мы продолжаем держать вас в курсе всех значимых изменений в нормативно-правовом поле российской фармации. В сегодняшнем обзоре речь пойдет сразу о нескольких аспектах отрасли. Размышляя о фармэкономике, депутаты в очередной раз пришли к выводу, что нужно запретить маркетинговые договоры и законодательно ограничить доли аптечных сетей на рынке. Тем временем Росздравнадзор распределил всех субъектов обращения ЛС (а их между тем более 79 000) по категориям риска и выложил списки в открытый доступ. Минздрав принудительно отменил регистрацию всех ЛС, содержащих фенспирид, и временно приостановил применение еще 8 препаратов, никак не связанных друг с другом. Минпромторг, в свою очередь, продолжил совершенствовать нормативную базу по «Маркировке», а Минтруд задумался об особых правилах охраны труда для аптек. Обо всем этом читайте подробней в нашем обзоре — в нем события расположены по степени важности.

Разделяй и рискуй

Росздравнадзор в самом конце августа опубликовал приказ о распределении всех субъектов обращения лекарственных средств (аптек, оптовых поставщиков, медицинских организаций) по категориям риска. Всего в приложении к документу перечислено свыше 79 тысяч юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Организации разделены на три категории риска: «Значительный», «Средний» и «Умеренный». Ищите свою аптеку в приложении к приказу по ссылке.

Напомним, что от категории риска зависит то, с какой периодичностью в аптеку будут приходить проверяющие из Росздравнадзора. Для аптек из категории значительного риска плановые проверки проводятся раз в 3 года, для среднего — раз в 5 лет, а для умеренного — не чаще одного раза в 6 лет. Отметим, что это не касается внеплановых проверок, которые ведомство может проводить с любой частотой, если для этого будут достаточные основания — такие как жалоба от клиента.

Приостановление применения

Минздрав специальным приказом приостановил применение на территории России сразу 8 препаратов: «Тромборель», «Долгит», «Нурофен для детей», «Флуифорт», «Бисомор», «Вазатор», «Маркаин Спинал», «Сунвепра» и «Фангифлю». Основанием для принятия такого решения послужило письмо Минпромторга о несоответствии производителей требованиям правил надлежащей производственной практики или нарушение ими лицензионных требований. Каких именно — в министерстве не уточнили.

Это новая практика в отечественном законодательстве. До марта этого года приостановить применение ЛС можно было только в случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции, либо по прямому обращению производителя. Новый приказ расширил список причин для приостановки применения ЛС.

Отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Тем не менее, «Катрен-Стиль» советует аптеками отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора.

Никакого фенспирида

В августе приостановление применения было не единственным событием, затронувшим ассортимент ЛС. В середине месяца Минздрав в принудительном порядке отменил регистрацию всех препаратов, содержащих фенспирид.

Ранее клинические испытания показали, что фенспирид может влиять на сердечный ритм пациентов. Учитывая, что препарат используется для лечения не опасных для жизни состояний, эксперты пришли к выводу, что риск негативных последствий превышает положительные стороны применения препарата. Весной по этой причине из обращения уже были отозваны все серии препаратов «Эреспал», «Эриспирус», «Эпистат» и «Сиресп». Производители первых двух ЛС также приняли решение прекратить регистрацию препаратов. Теперь же из реестра исключены и оставшиеся 14 торговых наименований.

Не забывайте, что о других исключенных в течение августа из реестра ЛС, вы можете прочитать в нашей статье «Пополняем карантин: большая ревизия». В ней же вы найдете списки серий всех отозванных в августе препаратов.

Большие перемены

В Государственной думе планируют провести серьезные реформы законодательства в сфере обращения лекарственных препаратов. Об этом стало известно СМИ после изучения «технического задания» межфракционной группы.

Депутаты предлагают ввести законодательный запрет на маркетинговые договоры, по которым аптеки должны продавать только конкретный препарат в рамках одного МНН, а также ограничить максимальные возможные бонусы от производителей по аналогии с ограничениями, которые действуют для ритейла.

Кроме этого, парламентарии обдумывают возможность ограничить максимально допустимую долю на рынке для аптечных сетей, чтобы развивать конкуренцию и бороться с монополизацией рынка. По предложению депутатов, ограничения должны действовать, если доля компании в субъекте Федерации превышает 35 %, а в России — 10 %.

Следующим предложением является введение фиксированной наценки на лекарственные препараты. По мнению депутатов, эта мера позволит аптекам получать прибыль от продажи лекарств вне зависимости от их стоимости. А это, в свою очередь, позволит избежать практики первостепенного предложения («навязывания») дорогостоящих препаратов для получения максимальной выгоды.

Отметим, что эти предложения являются лишь пунктами «технического задания», т. е. рабочего документа, на основе которого происходит обсуждение возможных поправок в законодательство. Какие из этих идей станут реальными законопроектами, в настоящий момент неизвестно.

Маркировка: от пилота к настоящему

Обязательная маркировка лекарственных препаратов специальными идентификационными знаками наступит совсем скоро (а для ЛС, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, она стартует уже в октябре этого года). Поэтому в августе Минпромторг решил внести правки в документы по маркировке, принятые еще в 2017 году на этапе утверждения эксперимента, чтобы привести их в соответствие с законодательством, которое вступит в силу с 2020 года.

Первым таким шагом стало постановление правительства, которое приравняло регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных средств на этапе эксперимента к регистрации по новым (утвержденным в декабре прошлого года) правилам. Таким образом, всем участникам системы, которые прошли регистрацию с 2017 года, не придется повторно в ней регистрироваться.

Следующим этапом стала разработка законопроекта, касающегося взимания платы за коды маркировки. Напомним, что, согласно специальному постановлению правительства, стоимость одного идентификационного знака составляет 50 копеек без учета НДС. Это постановление касается оплаты кодов маркировки любых товаров, а не только лекарственных препаратов, поэтому в нем и указано, что плата начинает взиматься уже с этого года. Минпромторг предлагает добавить в текст уточнение, что если маркировка проходит в пилотном (экспериментальном) режиме, то коды предоставляются бесплатно. Таким образом, производителям, которые уже маркируют свои препараты, не нужно будет платить до января 2020 года (или октября 2019 года, если речь идет о ЛС из перечня ВЗН).

Взаимозаменяемость по порядку

Минздрав подготовил новый порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, который должен прийти на смену действующим правилам. Экспертные учреждения министерства будут сравнивать ЛС с референтными и таким образом определять, являются ли они взаимозаменяемыми. Сравнения будут проводить по нормативной документации на препараты: регдосье, инструкции по применению и исследованиям терапевтической эквивалентности. Также для ускорения этого процесса министерство предлагает автоматически признавать взаимозаменяемыми биоаналоги и фармацевтически эквивалентные препараты.

Напомним, что активная работа над составлением новых правил по определению взаимозаменяемости лекарств началась после поручения президента России, которое он дал министерствам в июле прошлого года.

Доверяй и не проверяй

Новые ЛС, возможно, начнут регистрировать без клинических испытаний. Такой законопроект готовят к обсуждению в Совете Федерации. О полном отказе от исследований препаратов речь, конечно же, не идет. В Совфеде предлагают применять такой метод только для инновационных препаратов (с новой молекулой), которые уже прошли клинические испытания и регистрацию в странах с «развитой регуляторикой» (США, Китай, Канада, Швейцария, Япония и др.).

Такие меры (отсутствие необходимости клинических испытаний в России) в настоящий момент действуют в отношении орфанных препаратов. По этому принципу в августе был зарегистрирован первый в России препарат для лечения спинальной мышечной атрофии.

Сенаторы надеются, что законопроект поможет ускорить регистрацию и выход на рынок и других лекарств.

Труд под охраной

Министерство труда начало работу над составлением особых правил по охране труда для аптек и медицинских учреждений. Уведомление о разработке документа появилось в середине августа. Как указано в пояснительной записке, работа в учреждениях здравоохранения и аптеках связана с высоким риском получения производственных травм или профессиональных заболеваний. А значит, такой вид деятельности требует особых правил по охране труда.

Также в описании к проекту указано, что новые правила будут учитывать риск-ориентированный подход. Возможно, это подразумевает различные требования для учреждений, в зависимости от присвоенной категории риска. Подробностей в настоящий момент нет — Минтруд опубликовал лишь уведомление о начале разработки документа.