18+

Новые ЖНВЛП и онлайн-торговля рецептурными ЛС

Новые ЖНВЛП и онлайн-торговля рецептурными ЛС

Новые ЖНВЛП и онлайн-торговля рецептурными ЛС

Обзор главных новинок фармацевтического законодательства за октябрь 2022 года

В прошедшем октябре Правительство РФ в очередной раз внесло изменения в перечень ЖНВЛП, а Минздрав анонсировал масштабный проект по актуализации этого перечня. Из него запланировано исключить лекарственные формы и препараты, которые уже не выпускаются или отсутствуют в обращении длительное время. Кроме этого, в конце октября окончательно был подписан закон, разрешающий (в нескольких регионах) со следующего года дистанционную продажу отпускаемых по рецепту лекарственных средств. Также в течение месяца был продлён мораторий на проведение плановых проверок, а Министерством здравоохранения были утверждены несколько важных приказов. Об этом и другом читайте более подробно в нашем традиционном обзоре.

Изменения ЖНВЛП

Уже второй раз за год Правительство России вносит изменения в перечень ЖНВЛП. В октябре в него вошли препарат нирматрелвир, а также комбинация «нирматрелвир + ритонавир».

Напомним, что нирматлевир является пероральным активным ингибитором протеазы 3CL, разработанным компанией Pfizer для лечения коронавирусной инфекции, и продаётся под торговым наименованием «Паксловид». Согласно исследованиям, он способен на 89 % снижать риск госпитализации и смерти у пациентов с COVID-19. В готовых лекарственных препаратах нирматрелвир идёт в комбинации с ритонавиром — антиретровирусным препаратом, который помогает замедлить метаболизм нирматрелвира.

В России оригинальный «Паксловид» не зарегистрирован, зато в реестре есть несколько его отечественных дженериков.

Изменение перечня ЖНВЛП может быть не последним в этом году. В октябре Минздрав также анонсировал несколько заседаний комиссии по формированию лекарственных перечней, на которых будут рассматриваться заявки на включение новых позиций.

В первую очередь речь идёт о противоопухолевых препаратах гилтеритиниб и белимумаб. Кроме этого, комиссия рассмотрит вопрос об исключении из списка лекарственной формы «таблетки, покрытые плёночной оболочкой» калия и магния аспарагината.

Но самым интересным событием, касающимся ЖНВЛП, стал план по его актуализации. Минздрав планирует привести его в соответствие с новыми реалиями и исключить из списка препараты и лекарственные формы, регистрация которых была отменена или если они отсутствуют в обороте более двух лет. Таких позиций министерство насчитало более 200.

Также министерство планирует добавит в ЖНВЛП нескольких новых лекарственных форм к уже указанным в перечне ЛС. Эти ЛФ эквивалентны уже включённым в список формам, однако имеют другое название.

С полным текстом возможных изменений можно ознакомиться в нашем материале.

Новый список ЛС для «пациентов-сердечников»

И в продолжение темы лекарственных списков: Министерство здравоохранения изменило перечень лекарственных препаратов, которые бесплатно выдают пациентам перенёсшим острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также тем, кому выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.

По сравнению с действовавшим ранее приказом № 936н в список вошли восемь новых препаратов: ацетазоламид, валсартан + сакубитрил, дапаглифлозин, дигоксин, ивабрадин, спиронолактон, фуросемид и эмпаглифлозин.

Полный перечень льготных препаратов для «пациентов-сердечников» из группы риска можно найти в нашем материале.

Дистанционная торговля рецептурными ЛС начнётся в следующем году

В конце октября был подписан закон о проведении в следующем году эксперимента по онлайн-продаже и доставке рецептурных ЛС. Пилотный проект пройдёт на территории города федерального значения Москва, а также в Белгородской и Московской областях.

К реализации будут разрешены лекарственные препараты из определённого перечня, который предстоит разработать Минздраву. Проект правил формирования такого списка был также представлен в октябре. По задумке министерства, помимо уже указанных в тексте закона ЛС, под запрет попадёт дистанционная продажа:

  • лекарственных средств, подлежащие предметно-количественному учёту;
  • препаратов, действие которых направлено на усиление анаболических процессов в организме;
  • антипсихотических средств, анксиолитиков, снотворных и седативных средств;
  • лекарственных препаратов для прерывания беременности.

При доставке рецептурного препарата, купленного онлайн, аптеки должны будут обеспечить идентификацию личности гражданина, получающего такое ЛС. Для этого курьер будет требовать у покупателя удостоверение личности. Если рецепт будет выписан на другого человека, то курьер не будет иметь права передать ему лекарственный препарат (за исключением случаев, когда препарат получает законный представитель пациента или уполномоченное им лицо).

Подтверждением доставки будет являться кассовый чек, а также отметка на специальном документе о получении — его форма также была представлена для общественного обсуждения в середине октября.

Положение о порядке проведения эксперимента, которое будет включать в себя требования к медицинским и аптечным организациям, являющимся участниками эксперимента, а также порядок осуществления дистанционной торговли рецептурными ЛС, также было представлено для общественного обсуждения в самом конце октября. По своей структуре оно очень напоминает правила дистанционной торговли ОТС-препаратами, но содержит несколько уточнений, связанных с реализацией рецептурных ЛС. Например, что каждая аптека должна иметь подключение к региональной информационной системе в сфере здравоохранения.

Мораторий на плановые проверки продлён

Правительство продлило до 2024 года мораторий на проведение плановых проверок, введённый в марте этого года. Напомним, что согласно постановлению, плановые контрольные мероприятия могут проходить только на объектах высокой категории риска. Поскольку объектам в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором присвоены только средняя, умеренная и низкая категории риска, мораторий будет действовать для всех аптек и оптовых поставщиков.

Не стоит забывать, что мораторий не касается внеплановых проверок. Проверяющие всё ещё могут прийти с визитом по одной из следующих причин:

  • угроза или причинение вреда здоровью граждан;
  • угроза обороне страны;
  • угроза возникновения чрезвычайной ситуации;
  • возможное нарушение обязательных требований на производственных объектах, отнесённых к I и II классу опасности;
  • в связи с истечением срока исполнения предписания об устранении нарушений, которые могли привести или привели к причинению вреда здоровью или к угрозе обороны страны;
  • в случае жалобы на организацию, осуществляющую управление многоквартирными домами;
  • при решении Федеральной налоговой службы провести проверку полноты учёта выручки организации;
  • по поручению президента, правительства и других высших должностных лиц.

Кроме этого, у контролирующих органов осталось право проводить профилактические визиты.

Продлена аккредитация для мобилизованных

И ещё один документ, касающийся продления сроков, но на этот раз речь идёт об аккредитации фармработников, призванных на военную службу. Соответствующее постановление было утверждено Правительством России в середине октября.

Согласно документу, фармацевтическим и медицинским работникам, призванным на военную службу по мобилизации или добровольно заключившим контракт, не нужно будет проходить аккредитацию, сертификацию или аттестацию на получение квалификационной категории. Действие соответствующих документов, выданных ранее, будет продлено на период прохождения службы, а также на шесть месяцев после её завершения.

При этом за призванным на службу сотрудником сохраняется его рабочее место — трудовое соглашение не разрывается, а приостанавливается. С новым сотрудником, который будет замещать его во время службы, будет заключён срочный трудовой договор.

Новые журналы для медицинских стационаров

Министерство здравоохранения утвердило формы нескольких журналов, которые должны присутствовать в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара.

Речь идёт о следующих журналах:

  • № 001/у «Журнал учёта приёма пациентов и отказов в оказании медицинской помощи в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  • № 003/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  • № 007/у «Лист ежедневного учёта движения пациентов и коечного фонда медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  • № 008/у «Журнал учёта оперативных вмешательств (операций) в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  • № 016/у «Сводная ведомость учёта движения пациентов и коечного фонда медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара»;
  • № 066/у «Статистическая карта выбывшего из медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара».

Помимо самих форм, в приказе также даны правила их заполнения и указаны должности сотрудников, которые обязаны их вести.

Новые полномочия Росздравнадзора

Со следующего года Росздравнадзор получит право определять соответствие медицинского, фармацевтического или иного образования, полученного в иностранных учебных заведениях уровню и требованиям российского. Это же будет касаться и полученной в иностранной организации квалификации. Постановление об этом было опубликовано в начале октября.

Это логичное продолжение представленного в августе проекта регламента о выдаче сертификата соответствия образования. Он необходим, если человек получил образование в другой стране и планирует работать по профильной специальности в России. Такой сертификат обязателен для иностранцев с высшим или средним профессиональным образованием, для лиц, получивших высшее образование в России, но закончивших ординатуру в другой стране, а также тем, чей уровень образования не соответствует российскому.

Напомним, что ранее Минздрав предложил внести изменения в положение об аккредитации специалистов, которые бы позволяли допускать к медицинской и фармацевтической деятельности лиц с иностранным образованием.

Новые причины для приостановления применения ЛС

Министерство здравоохранения увеличило список причин, по которым может быть приостановлено применение лекарственного средства на территории России. Такой приказ был опубликован в самом начале октября.

Согласно документу, в Порядок приостановления применения лекарственного препарата, утверждённый приказом от 14 ноября 2018 г. № 777н, добавлено ещё одно основание: «непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения на ЛС необходимых документов для проведения экспертизы по определению взаимозаменяемости этого лекарственного препарата». В этом случае применение лекарственного средства будет приостановлено на шесть месяцев.

Кроме этого, была изменена форма образца документа об официальном приостановлении применения ЛС — из неё была исключена графа с указанием наименования и адреса местонахождения держателя регистрационного удостоверения.

882 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме