Обзор законодательства: новый порядок выписки рецептов и введение дополнительной ответственности для первостольников

Март оказался щедрым месяцем на изменения законодательства и предложения новых инициатив. Безусловно, главным событием стал новый порядок выписки и оформления рецептов. Документ, который с февраля прошлого года находился на общественном обсуждении, был утвержден и опубликован почти в самом конце марта 2019 года. Кроме этого, Национальная фармацевтическая палата высказала предложения по борьбе с маркетинговыми договорами в аптеках: ввести личную ответственность фармацевта за рекомендации конкретных торговых наименований. Также правительство перенесло дату ликвидации аптек в форме ГУП и МУП на 2023 год, а Минздрав утвердил новый порядок приостановления применения ЛС на территории России. Об этом и многом другом в нашем ежемесячном обзоре.

Выписка рецептов по‑новому

Практически в самом конце марта Минздрав утвердил и опубликовал новый порядок назначения лекарственных препаратов и оформления рецептурных бланков. Новый приказ по своей структуре схож с предыдущим порядком (теперь уж утратившим силу приказом № 1175н), но содержит изменения и нововведения.

В частности, изменилось несколько строк в бланках № 107–1/у и № 148–1/у-88. Дозировку готовых лекарственных препаратов теперь можно указывать согласно инструкции по применению (например, в миллиграммах, а не только в граммах или миллилитрах, как это было раньше). Также к допустимым латинским сокращениям добавлены новые названия лекарственных форм: «спрей», «трансдермальная терапевтическая система» и другие. На бланке № 107–1/у теперь можно выписывать только одно наименование препарата, рецепт на который, согласно пункту 14 правил отпуска, хранится в аптеке 3 месяца. Кроме этого, сами бланки № 107–1/у разрешено изготавливать с помощью компьютерных технологий.

Основные изменения и полный текст приказа — в материале по ссылке.

Регистрируйся, а то проиграешь

Оператор системы маркировки лекарственных препаратов ООО «ЦРПТ» оформил для участников оборота ЛС письмо с пошаговой инструкцией по подключению к информационной системе мониторинга движения ЛС. В ней перечислены все действия, которые необходимо совершить аптекам и медицинским организациям: как подать заявление на регистрацию, где получить усиленную квалифицированную электронную подпись и какие средства криптографической защиты информации нужно установить на компьютере организации.

Напомним, что маркировка всех без исключения лекарственных препаратов станет обязательной с 1 января следующего года. Аптеки, которые не успеют зарегистрироваться в системе до этого времени, не смогут в дальнейшем реализовывать препараты с маркировкой, а значит осуществлять фармацевтическую деятельность. Поэтому медлить и откладывать с регистрацией не стоит.

Предложения о борьбе с маркетинговыми договорами

Союз «Национальная фармацевтическая палата» направил заместителю министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергею Цыбу письмо о необходимости борьбы с маркетинговыми контрактами в аптеках. НФП отмечает, маркетинговые договоры приводят к появлению «навязанного спроса» и ущемлению интересов покупателей. Ведь очень часто фармацевт может порекомендовать не тот препарат, который действительно нужен покупателю, а ту торговую марку, за реализацию которой аптечная сеть получит бонус.

Нацфармпалата предлагает ввести персональную ответственность для провизоров и фармацевтов за рекомендации конкретных препаратов. Такое действие следует считать грубым нарушением лицензионных требований, а также приостанавливать действие не только лицензии аптеки, но и сертификата или свидетельства об аккредитации аптечного работника.

Также Национальная фармацевтическая палата считает необходимым ввести регулирование маркетинговых взаимоотношений по всей цепочке производитель — дистрибьютор — аптечная сеть и ввести меры контроля на заключение любых маркетинговых соглашений, касающихся препаратов из перечня ЖНВЛП.

Официального ответа от правительства пока не поступило. Письмо НФП прокомментировал депутат Государственной думы и член Комитета по охране здоровья Борис Менделевич. В качестве мер борьбы с навязыванием конкретных торговых наименований он предложил вернуть утвержденный список безрецептурных ЛС, а все остальные препараты отпускать только по рецепту.

Контрольных закупок в аптеках пока не будет

Законопроект о наделении Росздравнадзора правом проводить контрольные закупки был принят в конце прошлого года. Однако, с его исполнением случилась небольшая юридическая коллизия. Дело в том, что полномочия ведомства в сфере проведения проверок определяются различными нормативными актами: положением о службе, положением о надзоре в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и так далее. В этих документах на данный момент нет информации о праве Росздравнадзора проводить контрольные закупки. Таким образом, получается, что контролирующий орган, несмотря на принятый закон, пока не может организовывать закупки в аптеках.

Для ликвидации этого нюанса Минздрав в конце марта разработал проект изменений в законодательство, которые окончательно разрешат Росздравнадзору проводить контрольные закупки. Обсуждение проекта продлится до 17 апреля.

Унитарные аптечные предприятия будут существовать до 2023 года

Срок ликвидации аптек в форме ГУП и МУП будет перенесен. Правительство внесло изменения ко второму чтению законопроекта о запрете создания унитарных предприятий на конкурентных рынках. Срок, когда все ГУП и МУП должны быть реорганизованы или упразднены, переносится на 1 января 2023 года. Ранее предполагалось, что это должно произойти к 2021 году.

К сожалению, в документ не были включены правки, исключающие из него унитарные предприятия, осуществляющие фармацевтическую деятельность. С такой инициативой в прошлом году выступали депутаты Госдумы.

О мнениях экспертов о том, к чему может привести закрытие ГУП и МУП, читайте в нашей статье «Ликвидация МУП и ГУП: последствия»

Новые причины для приостановления применения ЛС

Минздрав в начале марта утвердил новый порядок приостановления применения лекарственных препаратов. Согласно предыдущему порядку (приказ от 26 августа 2010 г. № 758н), основанием для этого могли быть только выявление побочных действий, не указанных в инструкции, или обращение производителя о необходимости изъятия препарата с рынка.

В новом приказе список причин для приостановления действия значительно расширен. Например, ими могут быть неисполнение предписания Росздравнадзора по устранению нарушений или выявление недостоверных клинических исследований. Кроме этого, теперь источником информации о нежелательных реакциях или данных о безопасности препарата могут быть уполномоченные органы иностранных государств. Примерами необходимости такого изменения могут служить приостановление сертификата пригодности лозартана калия и изъятие из обращения препарата «Эреспал». В этих случаях Росздравнадзор принимал решения на основании информации из Европейского агентства по лекарственным средствам.

Нужно больше йода

Министерство здравоохранения в конце месяца в очередной раз приступило к разработке законопроекта об обязательном йодировании пищевой соли. Напомним, что добавление йода к пищевой соли является одним из пунктов «Стратегии повышения качества пищевой продукции», утвержденной в 2017 году. Согласно ей, такой законопроект должен был быть разработан к декабрю прошлого года. Год назад Минздрав опубликовал проект подобного документа. Законопроект получил поддержку Роспотребнадзора, но в Госдуму так и не поступил.

Неизвестно, получится ли у Минздрава в этот раз довести закон до воплощения в реальность. Последний законопроект об обязательном йодировании соли, который дошел до стадии обсуждения в Госдуме, был отклонен в 2014 году.

Спиртосодержащие ЛС — не спирт

В начале марта Правительство утвердило правила составления перечня спиртосодержащих препаратов, на которые не будет действовать закон 171‑ФЗ «Об алкогольном регулировании». В перечень попадут препараты, которые по объему потребительской упаковки (тары) не могут быть использованы как замена алкоголю, если розничная цена ЛС выше розничной цены алкогольной продукции (в схожем объеме) или если использование препарата по инструкции не связано с употреблением внутрь. Список препаратов (в отличие от аналогичного перечня спиртосодержащих медицинских изделий) будет формироваться по МНН, а не торговым наименованиям.

Минздрав 26 марта опубликовал проект положения о комиссии, которая будет составлять список. В проекте перечислен состав членов комиссии, а также указана периодичность проведения заседаний.

Приглашаем вас поделиться своим мнением об этих или других изменениях законодательства в комментариях к этому материалу или в наших сообществах во «ВКонтакте» и «Одноклассниках».