18+

Статьи /

Обзор законодательства: отсрочка маркировки и контрольные закупки Росздравнадзора

Обзор законодательства: отсрочка маркировки и контрольные закупки Росздравнадзора

Близость нового 2020 года побуждает законотворцев завершить рассмотрение тех документов, которые находились на повестке дня в течение всего года. Прежде всего это касается грядущей маркировки лекарственных средств. И если ранее на любые вопросы о переносе сроков ее тотального внедрения был только один ответ – маркировка начнется «вовремя» (с 1 января) - то после парламентских слушаний впервые появился законопроект, который, возможно, подвинет дату официального введения в строй системы МДЛП. Кроме этого, под конец года в правительстве озаботились решением проблем с законами, которые были приняты еще в прошлом году, но фактически не работали из-за отсутствия необходимых подзаконных актов. Так, с ноября Росздравнадзор наконец-то получил право проводить контрольные закупки, а производители могут вводить лекарства в гражданский оборот без сертификации. Обо всем этом более подробно в нашем ежемесячном обзоре.
стелланин3-2.jpg

 

Маркировка ЛС в июле 2020 года

Безусловно, одним из важнейших событий в ноябре стало внесение в Думу законопроекта о переносе срока введения обязательной маркировки ЛС. С таким предложением депутаты выступали еще в октябре, после парламентских слушаний на соответствующую тему. Вкратце напомним, что на слушаниях были озвучены все проблемы по обращению ЛС в рамках МДЛП, а именно: неготовность более половины аптечных сетей, необходимость дополнительного переоборудования производственных линий из-за постоянно меняющихся нормативных документов, а также отсутствие полномасштабного тестирования элементов системы на всем «жизненном пути» препарата от производителя до потребителя.

В связи с этим в Думе предлагают перенести введение обязательной маркировки ЛС на полгода – на 1 июля 2020 года. Однако, радоваться пока рано. Несмотря на внушительный список парламентариев, поддержавших документ, законопроект пока даже не был рассмотрен в первом чтении. Возможно, за оставшийся месяц до нового года ситуация кардинально изменится.


Маркировка для врачей

В продолжение темы маркировки лекарств: работа в системе МДЛП станет обязательной и для врачей. Соответствующие изменения в положение о лицензировании медицинской деятельности подготовил Минздрав.

Напомним, что согласно части 7 статьи 67 Закона № 61‑ФЗ, любые юридические лица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию, передачу, применение или уничтожение лекарственных препаратов, должны вносить информацию в МДЛП в соответствии с видом своей деятельности.

Таким образом, медицинские работники тоже должны работать с системой маркировки. Именно исполнение требований этой статьи Минздрав и хочет добавить в перечень обязательных требований для получения лицензии.

Напомним, что ранее аналогичные поправки были подготовлены и для положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

 

Контрольные закупки

Росздравнадзор все же получил право проводить контрольные закупки в аптеках. Соответствующее постановление правительства было подписано в середине ноября. Напомним, что в конце 2018 года был принят закон, который разрешил использовать метод контрольной закупки для проверок правил отпуска и нарушений запретов на продажу контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных ЛС или медизделий.

Такие проверки должен проводить контролирующий орган, т.е. Росздравнадзор. Но дело в том, что перечень полномочий и обязанностей ведомства, указанный в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Постановление Правительства № 323 от 30.06.04), проведение контрольных закупок не содержал. Таким образом Росздравнадзор, до момента внесения изменений в положение не имел полномочий на проведение закупок, хотя и имел такое право по закону.

Теперь это противоречие в нормативных документах устранено и аптеки уже могут начинать готовиться к тайному визиту контролеров.

 

Индикаторы риска нарушений

В середине ноября Дмитрий Медведев подписал постановление правительства № 1433 от 09.11.2019, которое добавило еще одно основание для проведения контрольных мероприятий в фармацевтических и медицинских организациях.

Теперь Росздравнадзор сможет использовать «индикаторы риска нарушения обязательных требований» в качестве основания для проведения внеплановых проверок в сфере обращения лекарственных средств.

Правда, что именно из себя представляют эти «индикаторы», пока остается загадкой. Из текста постановления следует, что Министерству здравоохранения поручено разработать их до февраля 2020 года.

 

Отмена сертификации ЛС

28 ноября вступили в силу положения федерального закона, который освободил производителей от необходимости получать сертификаты соответствия и регистрировать декларации о соответствии перед вводом ЛС в оборот.

С вступлением закона в силу понадобился новый порядок ввода ЛС в гражданский оборот, который бы соответствовал всем требованиям нового законодательства. Такие правила были утверждены в конце ноября.

Теперь перед вводом в оборот серии или партии ЛС, изготовленных в России, производители должны будут предоставить в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество лекарственного препарата и его соответствие требованиям, установленным при регистрации.

Кроме этого, для первых трех серий впервые произведенного в России или впервые ввезенного на территорию РФ препарата, необходимо будет предоставить протокол испытаний на предмет соответствия этой партии или серии требованиям нормативной документации. Выполнять такие испытания должны специально аккредитованные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву или Росздравнадзору.

 

Реестр фармспециалистов

Министерство здравоохранения объявило о планах по созданию «федерального реестра лиц, получающих медицинское и фармацевтическое образование». Как следует из пояснительной записки к проекту, создание такого реестра поможет решить проблему недостаточного уровня обеспечения квалифицированными кадрами медицинских и фармацевтических организаций. Правда, каким именно образом федеральный список учащихся поможет бороться с нехваткой кадров, пока остается неизвестным – полный текст законопроекта еще не опубликован.

Однако в той же пояснительной записке указано, что в круг лиц, на которых будет распространяться новый документ, помимо получающих образование, также войдут и лица, уже занимающиеся фармацевтической или медицинской деятельностью. Возможно, данная инициатива будет иметь отношение к реестру фармацевтов, создание которого обсуждали еще в 2017 году. Будем следить за развитием событий.

 

Изменения стандарта образования «Фармация»

И еще одна событие ноября, касающиеся темы фармацевтического образования. Минпросвещения подготовило поправки в образовательный стандарт среднего профессионального образования по специальности «Фармация». Главными новшествами станут отсутствие разделения на базовую и углубленные подготовки, а также сокращение срока обучения. Теперь после 9 классов нужно будет учиться 2 года и 10 месяцев, а после 11 классов – 1 год и 10 месяцев. Кроме этого, в новом стандарте больше нет указания на то, сколько часов необходимо прослушать по определенным дисциплинам. Их количество будут самостоятельно определять образовательные организации. В стандарте осталось только указание на общее необходимое число часов по образовательным циклам.

 

Принудительная лицензия

В России все-таки может появиться возможность выдачи принудительной лицензии на производство лекарственных средств без согласия патентообладателя. Соответствующие поправки в Гражданский кодекс были внесены в Думу в конце ноября.

В действующей редакции ГК уже есть статья, которая позволяет использовать защищенные патентом изобретения, если речь идет об интересах обороны или безопасности России. Новый законопроект предлагает добавить к этим основаниям «случаи крайней необходимости, связанные с охраной жизни и здоровья граждан».

Таким образом, можно сделать вывод, что в документе речь идет именно о производстве лекарственных препаратов. Именно так законопроект ранее комментировали в Федеральной антимонопольной службе. По заявлению ФАС, новые поправки позволят производить в России необходимые лекарства в случаях эпидемий, или тогда, когда если единственный производитель необходимого препарата отказывается поставлять его на рынок.

Напомним, что разработка законопроекта о возможности производить лекарственные препараты без согласия патентообладателя ведется с 2017 года. Ранее Минобрнауки также предложило свой вариант поправок в Гражданский кодекс, которые разрешат выдавать принудительные лицензии на производство ЛС, если они будут предназначены для экспорта


3079 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments