18+

Обзор законов: новые прекурсоры и автоматический запрет продажи просроченных БАД

Обзор законов: новые прекурсоры и автоматический запрет продажи просроченных БАД

Обзор законов: новые прекурсоры и автоматический запрет продажи просроченных БАД

Главные изменения фармацевтического законодательства в ноябре 2023 года.

В прошедшем ноябре Минздрав окончательно утвердил минимальное количество баллов ЕГЭ для поступления в медицинский вуз, внёс изменения в список прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Также Правительство России составило список причин, из‑за которых система маркировки не даст реализовать промаркированный БАД. Кроме этого, Минтруд назвал два новых возможных повода для проведения внеплановых проверок. Об этих и других важных изменениях законодательства в ноябре — в нашем традиционном обзоре.

стелланин.png

Новый список прекурсоров

С марта следующего года начнёт действовать обновлённый список прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, а также перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в России запрещён. Соответствующее постановление было опубликовано в конце ноября.

В документе появились некоторые новые позиции в списках I и IV. Другими словами, внесены новые пункты в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых запрещён, а также прекурсоров, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля.

Кроме этого, новое постановление ввело особо крупные размеры этих новых прекурсоров для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса, утверждённые Постановлением от 8 октября 2012 года № 1020.

Подробный перечень новых позиций читайте в нашем материале.

Критерии для назначения off-label

В самом начале ноября в России были введены требования к лекарственным препаратам, которые можно назначать по показаниям, не указанным в инструкции по применению (т. н. назначение off-label).

Для назначения off-label лекарственный препарат должен соответствовать одному из критериев:

  1. Эффективность и безопасность применения ЛС по показаниям, не указанным в инструкции, должны быть подтверждены опубликованными в научных изданиях клиническими исследованиями или описанием клинических случаев. Речь идёт об изменении режима дозирования, способа введения или взаимодействия с другими ЛС. Такая информация должна быть размещена в базе данных Российского индекса научного цитирования или в международных базах Scopus или Web of Science.
  2. Указание на эффективность и безопасность применения лекарственного препарата должно подтверждаться включением его в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

Напомним, что препараты вне инструкции по их применению (т. н. назначение off-label) могут быть включены в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации. Чаще всего речь идёт о лекарственных средствах, в инструкциях которых нет показания к применению у пациентов детского возраста, или препаратах, которые показали свою эффективность в ограниченных научных исследованиях.

Маркировка косметики и бытовой химии

Ещё одну группу товаров в ноябре предложили перевести на обязательную маркировку. На этот раз речь идёт о парфюмерно-косметической продукции и бытовой химии.

В перечень товаров вошли самые разнообразные группы:

  1. Косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или для загара, средства для маникюра или педикюра (за исключением парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием).
  2. Средства для волос.
  3. Средства для гигиены полости рта или зубов, включая фиксирующие порошки и пасты для зубных протезов.
  4. Средства, используемые до, во время или после бритья, дезодоранты индивидуального назначения, составы для принятия ванн, средства для удаления волос и прочие парфюмерные, косметические или туалетные средства, ‎в другом месте не поименованные или не включённые; дезодоранты для помещений, ароматизированные или неароматизированные, обладающие ‎или не обладающие дезинфицирующими свойствами.
  5. Мыло; поверхностно-активные органические вещества ‎и средства, применяемые в качестве мыла, в форме брусков, кусков или в виде формованных изделий, содержащие или не содержащие мыло; поверхностно-активные органические вещества и средства для мытья кожи в виде жидкости или крема и расфасованные для розничной продажи, содержащие или не содержащие мыло; бумага, вата, войлок или фетр и нетканые материалы, пропитанные или покрытые мылом ‎или моющим средством.
  6. Моющие средства (включая вспомогательные моющие средства) и средства чистящие, содержащие или не содержащие мыло.

По замыслу Минпромторга эксперимент по маркировке этих товаров контрольно-идентификационными знаками должен был стартовать уже с 1 декабря этого года, а с марта маркировка стала бы обязательной. Однако в настоящий момент официальный документ о начале пилотного проекта ещё не опубликован.

Случаи запрета реализации БАД

И ещё один нормативный документ, касающийся работы с маркировкой: в середине ноября Правительство России утвердило перечень случаев, при которых запрещена продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

В документе речь идёт обо всех товарах, подлежащих обязательной маркировке, но мы остановимся только на биологически активных добавках к пище. С 1 ноября 2024 года система маркировки не даст реализовать БАД, если:

  • в системе маркировки отсутствуют сведения о таком товаре;
  • на момент продажи такой товар помечен как выведенный из оборота;
  • реализация товара приостановлена или запрещена регулятором;
  • в системе маркировки отсутствует информация о вводе товара в оборот;
  • у товара истёк срок годности;
  • код проверки товара не соответствует характеристикам КИЗ (формат, структура).

Данная функция будет действовать автоматически. При совершении операции будет выдаваться ошибка системы.

Регистрация препаратов от COVID-19

Регистрационные удостоверения на лекарственные препараты, зарегистрированные по упрощённой процедуре, будут действовать ещё один год — до 2025 года. Такое постановление было принято правительством в начале ноября.

Напомним, что в разгар пандемии коронавируса для скорейшего доступа в обращение инновационных ЛС, способных бороться с COVID-19, в России были приняты особые правила регистрации препаратов, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями. В частности, такие ЛС можно регистрировать без предоставления подробных отчётов о результатах клинических исследований — достаточно только краткого отчёта об имеющихся на момент подачи заявления результатах изучения эффективности и безопасности препарата. Кроме этого, для препаратов, зарегистрированных в других странах, можно не проводить экспертизу качества и отношения ожидаемой пользы к риску применения.

Таким образом, препараты для лечения коронавируса могли получить регистрацию гораздо быстрее обычного — за 20 рабочих дней. Процесс регистрации остальных ЛС, как правило, занимает до 120 рабочих дней.

В 2020 году предполагалось, что такие «ускоренные» регистрационные удостоверения будут действовать всего год, в течение которого производитель успеет провести все необходимые испытания и экспертизы, после чего ЛС пройдёт процедуру регистрации по общим правилам. Однако конечный срок действия неоднократно продлевался (последний раз — в январе этого года). Теперь, согласно новому постановлению, регистрация таких ЛС будет действовать до 1 января 2025 года.

Одновременно с этим постановление продлевает до 2025 года действие выданных ранее Минздравом разрешений на временное обращение незарегистрированных ЛС. Такая мера действует в отношении лекарственных препаратов, которые способны бороться с опасными заболеваниями, но не имеют зарегистрированных аналогов в России, либо объёмы потребления которых превышают количество произведённых или ввезённых ЛС.

Правила хранения аптечек для работников

В конце ноября Минтруд представил проект требований к размещению, хранению и использованию аптечки для оказания первой помощи работникам.

Согласно документу работодатель должен разработать локальный нормативный акт, например, СОП, который установит порядок размещения, хранения и использования аптечки первой помощи, а также назначить лицо, ответственное за эту деятельность. С таким документом должен быть ознакомлен каждый сотрудник.

Количество необходимых аптечек определяется исходя из штатной численности организации и специфики деятельности, но не менее одной аптечки на сто работников без учёта сотрудников, работающих дистанционно на постоянной основе.

Места для хранения аптечек должны быть обозначены соответствующими сигнальными цветами, а также обеспечивать условия хранения входящих в состав аптечек медицинских изделий. Кроме этого, на стенах, дверях мест для хранения аптечек должны быть размещены (установлены) знаки «Аптечка первой медицинской помощи». Места хранения аптечек первой помощи должны быть дополнительно указаны на плане эвакуации.

Полный текст проекта приказа читайте в нашем материале.

Проверки от Минтруда

Правила размещения и хранения аптечек не единственная законодательная инициатива, которую в ноябре предложило Министерство труда и социальной защиты. Кроме этого, ведомство подготовило проект изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований трудового законодательства.

Другими словами, Минтруд предложил новые поводы для проведения внеплановых проверок организаций в целях соблюдения норм трудового права. В перечень действующих индикаторов, утверждённый Приказом от 30 ноября 2021 г. № 838н, предложено добавить ещё две позиции:

  • выявление признаков выплаты заработной платы ниже минимального размера оплаты труда путём соотношения фонда оплаты труда и количества работников за отчётный период;
  • отсутствие кадровых изменений при условии сокращения обязательных отчислений в Социальный фонд России на 50 процентов.

Напомним, что сейчас в приказе № 838н уже указаны два индикатора риска:

  1. Принятие судом заявления о признании банкротом работодателя, среднестатистическая численность работников которого равняется или превышает 50 работников, в том числе работающих по совместительству.
  2. Проведение два раза и более в течение шести месяцев одним лицом и (или) одним средством измерения, имеющим идентификационные признаки, измерений в целях специальной оценки условий труда у контролируемого лица и иного лица, находящегося в другом субъекте Российской Федерации, в течение суток (за исключением случаев проведения специальной оценки условий труда на территории субъектов Российской Федерации, имеющих общую административную границу).

Баллы ЕГЭ

И в заключение важное событие для всех, кто собрался поступать на «Фармацию» или любую медицинскую специальность в следующем году. Минздрав утвердил минимальные баллы ЕГЭ для поступления в медицинский вуз в 2024 году.

В документе указан перечень из 49 учебных заведений, подведомственных Минздраву, со списком возможных специальностей и минимальным количеством баллов ЕГЭ по профильным предметам, в соответствии с которыми проводится приём на обучение в 2024 году.

Количество минимальных баллов различается для каждого вуза. Так, например, для поступления в Кубанский государственный медицинский университет на специальность «Фармация» у абитуриента должно быть не менее 55 баллов по русскому языку. При этом минимальные требования по этому предмету для поступления в Сеченовский университет на ту же специальность — 45 баллов. А в Алтайском государственном медицинском университете минимальный балл ЕГЭ по русскому составляет 36.

Кроме этого, различается и перечень необходимых для поступления предметов. Для специальности «Фармация» в каждое учебное заведение обязательны русский язык, химия и биология. Но, например, для поступления в Южно-Уральский государственный медицинский университет нужно дополнительно набрать не менее 36 баллов по физике и 27 баллов по математике.

1762 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать